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【ChiCTR2200064890】阿伐曲泊帕用于接受尼拉帕利治疗的卵巢癌患者的血小板减少症的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌患者的血小板减少症

试验通俗题目

阿伐曲泊帕用于接受尼拉帕利治疗的卵巢癌患者的血小板减少症的疗效及安全性研究

试验专业题目

阿伐曲泊帕用于接受尼拉帕利治疗的卵巢癌患者的血小板减少症的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿伐曲泊帕用于接受尼拉帕利治疗所致血小板减少症的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题：阿伐曲泊帕用于接受尼拉帕利治疗的卵巢癌患者的血小板减少症的疗效及安全性研究（SKX-CIT-2210）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、女性，年龄≥18岁； 2、患者临床诊断为：卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌；根据国际妇产科联合会（International Federation of Gynecology and Obstetrics，FIGO）的标准，所有患者均患有被归类高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性输卵管癌及原发腹膜癌； 3、患者接受尼拉帕利治疗后，发生1级及以上血小板减少症（血小板计数＜100×10^9/L），并计划继续接受尼拉帕利治疗，需要对患者的血小板减少症进行干预； 4、患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 5、患者必须能够口服药物，并有能力完成本临床研究流程； 6、患者先前的任何毒性和副作用已恢复到CTCAE≤1级或基线水平，CTCAE≤2级症状稳定的感觉神经病变或脱发除外； 7、在进行任何研究相关程序前，应签署书面知情同意书。；

排除标准

1、患者被诊断为黏液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌； 2、已知对尼拉帕利的活性或非活性成分或与尼拉帕利具有相似化学结构的其他药物过敏的患者； 3、在研究开始前3周接受大手术的患者，或手术后尚未恢复的任何手术效果的影响的患者； 4、入组前3周接受>20%骨髓姑息放疗的患者； 5、入组前5年内患卵巢癌以外的浸润性癌症的患者（经治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤、导管原位癌除外）； 6、抗肿瘤治疗以外的药物所致血小板减少症，如抗生素、肝素等； 7、患者除恶性肿瘤（实体瘤）外，还合并其他血液系统疾病，包括免疫性血小板减少，再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征，血液系统恶性肿瘤等； 8、患者合并慢性肝病，包括慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、以及各种原因引起的肝硬化、肝衰竭等； 9、患者合并严重的急性感染； 10、妊娠或哺乳，或期望在研究治疗过程中计划怀孕的患者； 11、患有其他严重或无法控制的疾病的患者，包括但不限于： (1) 难以控制的恶心和呕吐，无法吞咽研究药物，以及任何可能干扰药物吸收和代谢的胃肠道疾病； (2) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性肝炎（乙型肝炎，丙型肝炎）； (3) 不受控制的室性心律失常，入组前3个月内发生的心肌梗死； (4) 无法控制的大发作性癫痫、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他可能影响患者签署知情同意书的精神疾病； (5) 免疫缺陷（脾切除术除外）或其他疾病，正如研究人员所认为的那样，可能会使患者面临高风险； 12、患者有病例记录的在用药前30天内参加了任何一项其他研究药物或医疗器械的临床研究，但观察性研究除外； 13、研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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