【ChiCTR2200059473】评价骨科手术导航系统有效性及安全性 —多中心、随机、开放、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059473

试验状态

正在进行

药物名称

骨科手术导航系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

骨盆骨折

试验通俗题目

评价骨科手术导航系统有效性及安全性 —多中心、随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

评价骨科手术导航系统有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用北京罗森博特科技有限公司生产的骨科手术导航系统(型号：RR01) 辅助进行骨盆骨折闭合复位，与传统手术方法进行骨盆骨折闭合复位相比较，评价试验产品骨科手术导航系统临床应用的有效性和安全性，为该产品在中国注册提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将筛选合格的受试者按照抽取信封内随机数随机进入试验组或对照组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁，性别不限； 2. 需要复位的闭合性不稳定骨盆环损伤(Tile B 型或 C 型)； 3. 预期手术治疗的时间距离骨折发生时间在 2 周以内； 4. 受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重的开放性伤害或腹部骨盆腔和器官破裂并有伤口污染； 2. 双侧骨折且均有显著移位，以至于无法使用骨科手术导航系统完成手术规划的受试者； 3. 生命体征不够平稳，经研究者评估可能无法耐受麻醉或手术； 4. 局部皮肤状况不佳，或植入物预期插入的部位或其周围软组织感染； 5. 系统性疾病，例如严重的出血性疾病，严重的心脏病和严重的呼吸系统疾病； 6. 病理性骨折（如原发性或转移性肿瘤）或翻修手术（例如畸形愈合、骨不连或感染）； 7. 患者有麻醉和手术禁忌症； 8. 患者目前正在接受化疗或放疗、全身应用皮质类固醇激素或生长因子； 9. 患者存在吸毒、精神分裂症、痴呆等问题，由研究人员判定不能按照研究计划完成试验； 10. 整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 11. 受试者近 1 个月内参与过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 12. 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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