【ChiCTR2200064587】TP方案联合尼妥珠单抗及派安普利单抗序贯放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II期、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

TP方案联合尼妥珠单抗及派安普利单抗序贯放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II期、前瞻性临床研究

试验专业题目

TP方案联合尼妥珠单抗及派安普利单抗序贯放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II期、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在同期放化疗基础上，联合TP化疗联合尼妥珠单抗以及派安普利单抗单抗诱导治疗对局部晚期头颈鳞癌的初步疗效研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

空军军医大学临床试验助推计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁； 2. 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，鼻腔和鼻窦肿瘤、但鼻咽癌除外）； 3. 不适宜手术的患者（定义为：肿瘤达不到R0切除；患者因身体状况、个人意愿或医学原因不可手术）； 4. 适合以根治为目的放疗治疗； 5. 针对口咽癌患者，入组前经HPV-DNA ISH确认HPV状态； 6. ECOG PS评分0-1； 7. 免疫组化检测EGFR （1+或以上）； 8. 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 9. 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 10. 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式): 11. 女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)； 12. 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 13. 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 14. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 曾接受过免疫治疗、靶向治疗的患者； 2. 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 4. 原发性免疫缺陷病史； 5. 存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6. 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7. 在首次服用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术； 8. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9. 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 10. 研究者认为不适宜参加本研究者； 11. 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 12. 给药30天内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西京医院

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