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【ChiCTR2500098027】关于帕金森病患者菌群及其代谢物和病程进展相关性的单中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

关于帕金森病患者菌群及其代谢物和病程进展相关性的单中心观察性研究

试验专业题目

基于病例对照与分期设计的帕金森病患者菌群及其代谢物与病程进展关联性分析：一项单中心观察性研究

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临床试验信息

试验目的

（1）比较不同病程阶段（早、中、晚期）PD患者与健康对照的菌群构成及代谢物差异；（2）评估菌群代谢物病程间的关联程度，探索其对PD进程预测或干预的潜在价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.本研究受试者人群来源于我院神经内，外科收治的住院 PD 患者和门诊拿药的 PD 患者，纳入标准为经临床诊断指南确诊为18岁以上的 PD 患者，所有PD患者均由两名及以上高级职称神经内科医师依据临床诊断指南进行确认，对初选不符合标准者不再纳入。健康对照的相关排除由研究助理及门诊医师共同评估后决定。诊断标准需要满足以下几点内容： (1)患者对多巴胺能药物的治疗明确且显著有效。在初始治疗期间，患者的功能可恢复或接近至正常水平。在没有明确记录的情况下，初始治疗的显著应答可定义为以下两种情况：药物剂量增加时症状显著改善，剂量减少时症状显著加重。以上改变可通过客观评分(治疗后UPDRS-Ⅲ评分改善超过30%)或主观描述(由患者或看护者提供的可靠而显著的病情改变)来确定；存在明确且显著的开/关期症状波动，并在某种程度上包括可预测的剂末现象。 (2)出现左旋多巴诱导的异动症。 (3)临床体检观察到单个肢体的静止性震颤(既往或本次检查)。 (4)以下辅助检测阳性有助于鉴别帕金森病与非典型性帕金森综合征：存在嗅觉减退或丧失，或头颅超声显示黑质异常高回声(>20 mm2)，或心脏间碘苄胍闪烁显像法显示心脏去交感神经支配。依照 UPDRS 及 Hoehn-Yahr 分级评分量表将患者分为早，中，晚期3组 PD 患者。 (5)所有入组的患者均被告知受试者知情同意，自愿签署知情同意书。 2.健康对照组的纳入标准通常不具有 PD 临床特征，并且通过临床检查排除：（1）无重大躯体疾病（心、肝、肾、脑等重要脏器疾病）及病史，无重大传染病或传染病接触史，无精神病病史及家族史；（2）体格检查和实验室检查（血尿常规、血生化、心电图、胸部x线）未发现异常或异常但无临床意义；（3）受试者知情同意，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.出现下列任何1项即可排除帕金森病的诊断（但不应将有明确其他原因引起的症状算入其中，如外伤等)：(1)存在明确的小脑性共济失调，或者小脑性眼动异常(持续的凝视诱发的眼震、巨大方波跳动、超节律扫视)。 (2)出现向下的垂直性核上性凝视麻痹，或者向下的垂直性扫视选择性减慢。 (3)在发病后5年内，患者被诊断为高度怀疑的行为变异型额颞叶痴呆或原发性进行性失语。 (4)发病3年后仍局限于下肢的帕金森样症状。 (5)多巴胺受体阻滞剂或多巴胺耗竭剂治疗诱导的帕金森综合征，其剂量和时程与药物性帕金森综合征相一致。 (6)尽管病情为中等严重程度(即根据MDS-UPDRS，评定肌强直或运动迟缓的计分大于2分)，但患者对高剂量(不少于600 mg/d)左旋多巴治疗缺乏显著的治疗应答。 (7)存在明确的皮质复合感觉丧失(如在主要感觉器官完整的情况下出现皮肤书写觉和实体辨别觉损害)，以及存在明确的肢体观念运动性失用或进行性失语。 (8)分子神经影像学检查突触前多巴胺能系统功能正常。 (9)存在明确可导致帕金森综合征或疑似与患者症状相关的其他疾病，或者基于全面诊断评估，由专业医师判断其可能为其他综合征，而非帕金森病。(10) 不愿签署受试者知情同意书的 PD 患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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