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【ChiCTR2100047793】新鲜胚胎移植周期中黄体酮递增剂量方案与标准剂量有效性和安全性的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047793

试验状态

正在进行

药物名称

黄体酮

药物类型

化药

规范名称

黄体酮

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

不孕症

试验通俗题目

新鲜胚胎移植周期中黄体酮递增剂量方案与标准剂量有效性和安全性的随机对照临床研究

试验专业题目

新鲜胚胎移植周期中黄体酮递增剂量方案与标准剂量有效性和安全性的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较模拟自然周期递增水平的黄体酮软胶囊与阴道黄体酮软胶囊标准剂量（600mg）在新鲜胚胎移植周期中的活产率； 次要目的：比较阴道黄体酮软胶囊递增剂量与阴道黄体酮软胶囊标准剂量在新鲜胚胎移植周期中的其它有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机分组法，采用动态段长，由统计学家生成随机分组表并将其输入随机数据库，研究者通过登录中央化随机系统获取受试者的分组代码，两组按照1:1比例分配。三家中心竞争入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

博赏管理咨询（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

427

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.IVF或ICSI周期的新鲜移植周期； 2.年龄≥18且≤38岁； 3.总取卵周期数≤2； 4.卵巢储备正常（AMH≥1.1ng/ml，bFSH<10IU/L）且获卵数≥5枚； 5.BMI≤ 28kg/m2； 6.HCG日子宫内膜厚度≥7mm； 7.长方案或拮抗剂方案； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.合并宫腔异常者，包括：子宫粘连分解术史、子宫纵膈或纵膈切除术史、单角子宫、粘膜下肌瘤未行手术处理者； 2.合并复发性自然流产史者，复发性自然流产定义为连续发生妊娠丢失（包括生化妊娠流产以及临床妊娠丢失）3次及以上； 3.既往未获得临床妊娠的胚胎移植次数3次及以上； 4.合并输卵管积水的患者； 5.合并未控制高泌乳素血症、甲状腺功能减低者以及严重的内外科疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院妇科生殖中心

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研究负责人邮编

/

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