【ChiCTR1800016124】DEP－Ru方案挽救治疗难治／复发噬血细胞综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016124

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

芦可替尼+盐酸多柔比星脂质体+依托泊苷

首次公示信息日的期

2018-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

噬血细胞综合征

试验通俗题目

DEP－Ru方案挽救治疗难治／复发噬血细胞综合征的临床研究

试验专业题目

芦可替尼、多柔比星脂质体、依托泊苷、甲基强的松龙（DEP－Ru）方案挽救治疗难治／复发噬血细胞综合征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以难治／复发性HLH患者为主要研究对象，评价DEP－Ru方案（芦可替尼、脂质体多柔比星、依托泊苷、甲强龙）治疗难治／复发HLH的临床疗效。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

课题经费及自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）根据HLH－04诊断标准，符合HLH诊断标准。 2）经过标准的HLH-94方案治疗2周，评估病情未达到至少部分缓解；或HLH－94方案治疗缓解后复发患者。 3）预计生存期超过1月; 4）年龄≥1岁且≤70岁，性别不限。 5）研究开始前, 总胆红素≤10倍正常上限; 血清肌酐≤1.5 倍正常值。 6）血清 HIV 抗原或抗体阴性。 7）HCV 抗体阴性,或者 HCV 抗体阳性,但 HCV RNA 阴性。 8）HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性,若上述任何一项为阳性,则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测,小于 1×103 拷贝数/ml 方可入组。 9）心脏超声心动图测得 LVEF≥50%; ?10）育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施; 10）签署知情同意书。；

排除标准

1)根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含II级）； 2)曾使用过多柔比星总累积剂量≥300mg/m2或表柔比星总累积剂量≥450mg/ m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者 3)妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。 4)对脂质体阿霉素、依托泊苷和芦可替尼成分过敏或者较严重的过敏体质者； 5)内脏器官活动性大出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等)； 6）不能控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）； 7）有严重精神疾病； 8）有非黑色素瘤皮肤癌病史； 9）在试验和／或随访阶段无法依从的患者； 10) 同时参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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