【ChiCTR2200057859】正念减压（MBSR）对中国大学生压力水平和脑功能的影响：一项随机对照的试点研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057859

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

心理健康

试验通俗题目

正念减压（MBSR）对中国大学生压力水平和脑功能的影响：一项随机对照的试点研究

试验专业题目

正念减压（MBSR）对中国大学生压力水平和脑功能的影响：一项随机对照的试点研究

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临床试验信息

试验目的

完成规范的8周正念训练的过程研究及训练效果评价，从多指标采集（多维度自评量表，生理学，脑功能）的角度考察被试依从性及脱落水平，为后续正式实验开展提供研究参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1.由于本次为期八周的正念减压试验存在多时间点基线测量与多时间点干预中测量以及干预后的随访测量，因此分组情况将在基线测量结束之后分发给试验负责人。 2.本试验类型为群体试验，无法实现严格双盲随机化。 3.我们采用mergedblocks法进行随机分配，随机分配表采用R语言下的"mergedblocks"程序包生成，其主要目标是降低常规随机法在小型临床试验的可预测性。遵循以上三个原则实现随机化的主要步骤如下：在招募过程中记录下受试者顺序，并将匿名化后招募顺序表分配给外地统计研究员，其按照正念训练组和控制组之间比为2：1生成的随机序列并按照招募顺序表中的人员顺序进行分配，保存，直到所有受试者基线测量结束，将分组结果反馈给试验小组，并于干预前实现分组。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

108;54

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-24

试验终止时间

2025-12-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.右利手； 3.视力正常或者矫正到正常； 4.无严重躯体疾病及精神疾病（PHQ-9总分＜20分，GAD-7总分＜11分）； 5.大一大二大三学生（基于上课流程以及潜在的学业压力<完成在校考试为主>的相似性，优先选择大一大二大三的学生<无实习，毕业论文等其他因素>）。；

排除标准

1.有哮喘、接触性皮炎及对硅胶过敏者； 2.近3个月有服用类固醇药物者； 3.在过去一年或一生中超过 20 小时练习任何冥想练习或瑜伽、太极或气功，参加冥想或瑜伽静修，以及参加任何冥想课程； 4.不适合做脑电者（如有金属植入物及严重头颅外伤者）； 5.PHQ-9总分≥20分； 6.GAD-7总分≥11分； 7.崇尚特定宗教信仰，从而导致无法配合课程需求进行冥想的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明理工大学

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