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【ChiCTR2500105112】伊立替康脂质体（II）和奥沙利铂联合替吉奥对比联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙围术期治疗临界可切除胰腺癌的前瞻性、多中心、随机、双队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

临界可切除胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体（II）和奥沙利铂联合替吉奥对比联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙围术期治疗临界可切除胰腺癌的前瞻性、多中心、随机、双队列临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（II）和奥沙利铂联合替吉奥对比联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙围术期治疗临界可切除胰腺癌的前瞻性、多中心、随机、双队列临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体（II）和奥沙利铂联合替吉奥（NASOX）或5-FU/LV（NALIRIFOX）围术期治疗临界可切除胰腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机化系统（IWRS）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

181

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2030-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁； 2. 根据胰腺癌 NCCN 临床实践指南(2024.V1 版)，临床病理与影像学评估符合 NCCN 指南定义的临界可切除胰腺癌、研究者评估为潜在可切除的局部进展期胰腺癌和高危可切除胰腺癌。 3. 临界可切除的定义包括：（1）无远处转移。（2）动脉： 1）胰头/钩突：肿瘤与肝总动脉接触，没有延伸到腹腔动脉或肝动脉分叉，能够安全完整的切除和重建；肿瘤与肠系膜上动脉接触<=180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉或替代/副动脉起始部等），但可完整切除并安全重建。 2）胰头/钩突：肿瘤接触腹腔动脉<=180°。（3）静脉：肿瘤接触肠系膜上静脉或门静脉＞180°，或接触≤180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，在受累部位的近端和远端有合适的血管能够完全完整的切除和重建；肿瘤接触下腔静脉。高危可切除胰腺癌定义（符合其中一项即可）：影像学提示门静脉或肠系膜上静脉管腔狭窄；影像学分期 T>=3 或 N>=1；血清 CA19-9>=1000U/ml（黄疸解除后）；区域淋巴结转移明确；体重明显降低或重度疼痛。 4. 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECISTv1.1 标准）； 5. 未接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、消融、化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗； 6. ECOG：0～1； 7. 预期生存期>=3 个月； 8. 主要器官功能良好，即符合以下标准（开始治疗前 14 天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下）：（1）中性粒细胞>=1.5*10^9/L；血小板>=80*10^9/L；血红蛋白>=9g/dl；血清白蛋白>=3g/dl；（2）总胆红素<=正常值上限 2 倍（胆道梗阻允许胆道引流）；ALT 和 AST<=正常值上限 3倍（3）血清肌酐<=正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min；（4）INR<=正常值上限 1.5 倍且 APTT<=正常值上限 1.5 倍（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；（5）心电图：QTcF<=450ms(男)，≤,=470ms(女)；（6）心脏彩超：LVEF（左室射血分数）>=50% 9. 育龄妇女必须在开始治疗前 3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2. 已知有中枢神经系统转移的患者； 3. 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于 2 级的炎症；大于 1 级的腹泻）； 4. 开始治疗前 2 周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）； 5. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）； 6. 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外； 7. 已知的周围神经病变（CTCAE>=3 级）； 8. 已知二氢嘧啶脱氢酶（活性低）或缺乏； 9. 开始治疗前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；开始治疗前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 10. 接受过以下任何治疗：（1）开始治疗前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂/强诱导剂或 UGT1A1强抑制剂；（2）开始治疗前 2 周内接受过放射治疗；（3）开始治疗前 4 周内接受大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；（4）开始治疗前 4 周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。 11. 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹林（<=100mg/天）、低分子肝素（依诺肝素 40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素）； 12. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6 个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者； 13. 开始治疗前 5 年内患有胰腺癌以外的恶性肿瘤，除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌； 14. 已知对伊立替康脂质体 II、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 15. 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者； 16. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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