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首页 临床进展 复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究

【ChiCTR-IPR-15007085】复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007085

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2015-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅内肿瘤

试验通俗题目

复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究

试验专业题目

复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察复合右美托咪定全身麻醉用于神外开颅手术患儿对术后3个月智力的影响；次要目的：观察复合右美托咪定全身麻醉用于神外开颅手术患儿：对术中麻醉药用量、苏醒时间、拔管时间、拔管时镇静深度、苏醒期躁动、术中不良事件发生率、术后出院时间、术后30天内并发症发生率及术后1个月、3个月全因死亡率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由北京大学第一医院统计专业人员朱赛楠采用区组随机方法，用SAS9.4产生尾随机数，获得随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

研究负责人

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-09-30

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=2岁，<=12岁；2.因颅内肿瘤拟在全身麻醉下行择期开颅手术的患者；3.法定监护人已签署知情同意书。；

排除标准

1.法定监护人拒绝参加本研究；2.体重低于第3百分位参考值或高于第97百分位参考值；3.ASA>=IV级；4.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍等无法交流不能完成术前智力评估者；5.急性上呼吸道炎症或肺部疾患,心血管系统疾病包括先天性心脏病、高血压、低血压、窦性心动过缓、房室传导阻滞、心功能不全；6.肝、肾功能异常（术前肝酶指标或肌酐超过正常上限1.5倍)；7.影响神经系统发育的其他先天性疾病如先天愚型等；8.对右美托咪定过敏者；9.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院麻醉科

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研究负责人邮编

/

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