【ChiCTR2400093086】前瞻性、多中心、非劣效临床研究评价脱细胞真皮基质用于真皮缺损的修复治疗的安全性及有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

真皮缺损

试验通俗题目

前瞻性、多中心、非劣效临床研究评价脱细胞真皮基质用于真皮缺损的修复治疗的安全性及有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、非劣效临床研究评价脱细胞真皮基质用于真皮缺损的修复治疗的安全性及有效性

申办单位信息

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761661

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临床试验信息

试验目的

评价脱细胞真皮基质用于真皮缺损的替代和修复治疗的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

有统计人员用SAS或R生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-11-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥6岁且≤65岁，性别不限； 2.诊断为真皮层缺损需要替代和修复治疗者，包括：深II度、III度烧伤切痂后创面；创伤、手术后的真皮缺损（包括瘢痕切除或松解后的新鲜创面）；肉芽创面； 3.受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.烧伤总面积＞50%TBSA者； 2.计划使用研究产品进行真皮层缺损替代和修复的面积＜9cm2，或＞200cm2者； 3.目标创面为慢性难愈性创面者； 4.目标创面感染未控制者； 5.目标创面为进行性加深创面者，包括电击伤、放射性损伤以及化学烧伤； 6.目标创面为肌腱、神经血管或骨外露者； 7.目标创面清创不完全者； 8.目标创面所在肢体严重坏死者； 9.全身有严重感染者； 10.血液系统疾病或异常以及凝血功能障碍者； 11.合并严重的肝、肾功能不全（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍；血肌酐＞3.0 mg/dL（266 umol/L）或透析）以及心脑血管等严重基础性疾病，需要在本试验进行期间进行干预者； 12.糖尿病患者； 13.胶原过敏体质者； 14.妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者； 15.筛选前3个月内参加过、正在参加或将计划参加其它任何器械或药物的临床试验； 16.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

761661

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