【ChiCTR2600129893】间质干细胞外泌体联合剥脱性点阵 CO₂ 激光治疗萎缩纹的前瞻性、随机、自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129893

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

萎缩纹；白色萎缩纹；妊娠纹；腹部白色妊娠纹（病史超过 1 年，OSMAS 评分 1-3 分）

试验通俗题目

间质干细胞外泌体联合剥脱性点阵 CO₂ 激光治疗萎缩纹的前瞻性、随机、自身对照临床试验

试验专业题目

间质干细胞外泌体联合剥脱性点阵 CO₂ 激光治疗萎缩纹的前瞻性、随机、自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估间质干细胞外泌体联合剥脱性点阵 CO₂ 激光治疗萎缩纹的临床疗效与安全性，探索 MSC-Exo 联合剥脱性 CO₂ 点阵激光对萎缩纹的干预效应与作用机制，为萎缩纹治疗提供更多治疗选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与治疗实施、检测、疗效评价及统计分析的指定人员使用计算机随机程序生成左右侧治疗区域 1:1 分配序列，并记录随机种子。每名受试者的左右侧治疗区域随机分配至 A 组（UC-MSC-Exo 联合点阵 CO₂ 激光组）或 B 组（透明质酸钠凝胶安慰剂联合点阵 CO₂ 激光组）。随机种子、随机序列及分组对应关系作为随机化文件独立保存。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

院级科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.健康女性，腹部上有白色妊娠纹，妊娠纹病史超过一年，年龄在 25-45 岁，OSMAS标准评分1-3分; 2.自愿参加测试并签署知情同意书，测试期间保持原有生活习惯; 3.能配合和参与试验的回访时间，并及时反映自身的健康状况或不良反应症状; 4.在试验期间避免过度的日光曝露. 1.健康女性，腹部上有白色妊娠纹，妊娠纹病史超过一年，年龄在 25-45 岁，OSMAS标准评分1-3分;2.自愿参加测试并签署知情同意书，测试期间保持原有生活习惯;3.能配合和参与试验的回访时间，并及时反映自身的健康状况或不良反应症状;4.在试验期间避免过度的日光曝露.；

排除标准

1.红色妊娠纹患者; 2.备孕、妊娠期或哺乳期女性; 3.光敏体质或瘢痕体质者; 4.正在参加其他临床试验者; 5.测试部位存在伤口、表皮破溃、疱疹、毛囊炎等皮肤感染者; 6.测试部位因瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果判断者; 7.有糖尿病、肿瘤、哮喘、自身免疫性疾病及其他严重器质性疾病或精神疾病者; 8.近 1 周内使用口服抗组胺药，近 2 个月内受试部位应用任何抗炎药物，或近 3 个月内使用类维生素 A、α-羟基酸、水杨酸、对苯二酚等药物者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市普陀区妇婴保健院

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