【ChiCTR2500100818】全麻胃癌根治术后患者拔管延迟的危险因素分析及预测模型建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

全麻胃癌根治术后患者拔管延迟的危险因素分析及预测模型建立

试验专业题目

全麻胃癌根治术后患者拔管延迟的危险因素分析及预测模型建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： ① 识别影响全麻胃癌根治术后患者拔管延迟的主要因素：通过回顾性分析临床数据，评估术前、术中、术后多项因素（如基础疾病、手术类型、麻醉管理、术中出血量等）对延迟拔管的影响，明确其主要危险因素。 ② 构建术后延迟拔管的预测模型：基于多变量分析，构建一个可精准预测胃癌根治术后延迟拔管风险的预测模型，帮助医生做出个性化的治疗决策。 ③ 验证预测模型的临床应用价值：通过前瞻性验证模型的有效性与准确性，评估其在临床中的应用潜力，尤其是在早期识别高风险患者、优化术后管理、减少并发症等方面的效果。 2. 次要目的： ① 评估不同因素之间的相互关系：通过统计学分析，探索不同影响因素之间的相互作用及其对拔管时机的综合影响，进一步揭示高风险患者的特征。 ② 为临床决策提供支持：根据研究结果，为临床医生提供有关拔管时机的科学依据，帮助优化术后治疗策略，减少不必要的延迟拔管，改善患者的术后恢复。 ③ 提高患者术后恢复质量：通过精准预测延迟拔管的风险，缩短术后机械通气的时间，减少呼吸系统并发症，改善患者术后的生活质量和预后。 ④ 推动个性化医疗在胃癌术后恢复中的应用：通过建立个性化的预测模型，探索精准医疗在胃癌根治术后恢复中的应用前景，提供新思路和方法。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

700

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

① 年龄要求：年龄 ≥ 18 岁，且无上限年龄限制。为了排除小儿及老年患者的特殊影响，纳入成人患者。 ② 全麻胃癌根治术患者：所有研究对象必须为接受全麻胃癌根治术（包括胃切除、淋巴清扫等）并有呼吸机支持的患者。研究仅包括经过术后麻醉恢复、需要机械通气支持的病例。 ③ 术后呼吸机使用：患者在术后需使用机械通气，且预期拔管时间超过2小时的患者。即患者符合拔管时机不明确，且有延迟拔管风险的情况。 ④ 术后康复观察期：所有患者必须在术后有至少 3 小时的恢复期观察，以确保拔管决策的准确性并排除早期拔管失败的患者。 ⑤ 患者知情同意：所有患者或其家属自愿同意参与研究，且签署知情同意书。；

排除标准

① 合并严重心肺功能障碍患者：术前已有严重心肺疾病（如重度COPD、急性呼吸衰竭、心衰等）或术中发生严重心肺并发症的患者，因其自身条件对拔管时机和恢复过程有显著影响。 ② 术中出现重大并发症：如术中发生重度出血、脏器损伤、需重返手术室处理的情况，或出现不可控制的心血管、呼吸系统并发症的患者。 ③ 合并恶性肿瘤或其他重要器官系统疾病：例如，合并终末期肝肾功能不全、严重代谢紊乱或其他恶性肿瘤的患者，因这些因素可能影响术后拔管决策。 ④ 有严重神经系统疾病、意识障碍（如昏迷或无法有效评估自主呼吸能力）或无法进行常规呼吸功能评估的患者。 ⑤ 妊娠期患者：因生理差异及特殊情况排除妊娠期患者。 ⑥ 对麻醉药物或镇痛药物过敏者：对麻醉或镇痛药物有严重过敏史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

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