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【ChiCTR2500100818】全麻胃癌根治术后患者拔管延迟的危险因素分析及预测模型建立

基本信息
登记号

ChiCTR2500100818

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

全麻胃癌根治术后患者拔管延迟的危险因素分析及预测模型建立

试验专业题目

全麻胃癌根治术后患者拔管延迟的危险因素分析及预测模型建立

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的: ① 识别影响全麻胃癌根治术后患者拔管延迟的主要因素:通过回顾性分析临床数据,评估术前、术中、术后多项因素(如基础疾病、手术类型、麻醉管理、术中出血量等)对延迟拔管的影响,明确其主要危险因素。 ② 构建术后延迟拔管的预测模型:基于多变量分析,构建一个可精准预测胃癌根治术后延迟拔管风险的预测模型,帮助医生做出个性化的治疗决策。 ③ 验证预测模型的临床应用价值:通过前瞻性验证模型的有效性与准确性,评估其在临床中的应用潜力,尤其是在早期识别高风险患者、优化术后管理、减少并发症等方面的效果。 2. 次要目的: ① 评估不同因素之间的相互关系:通过统计学分析,探索不同影响因素之间的相互作用及其对拔管时机的综合影响,进一步揭示高风险患者的特征。 ② 为临床决策提供支持:根据研究结果,为临床医生提供有关拔管时机的科学依据,帮助优化术后治疗策略,减少不必要的延迟拔管,改善患者的术后恢复。 ③ 提高患者术后恢复质量:通过精准预测延迟拔管的风险,缩短术后机械通气的时间,减少呼吸系统并发症,改善患者术后的生活质量和预后。 ④ 推动个性化医疗在胃癌术后恢复中的应用:通过建立个性化的预测模型,探索精准医疗在胃癌根治术后恢复中的应用前景,提供新思路和方法。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

700

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄要求:年龄 ≥ 18 岁,且无上限年龄限制。为了排除小儿及老年患者的特殊影响,纳入成人患者。 ② 全麻胃癌根治术患者:所有研究对象必须为接受全麻胃癌根治术(包括胃切除、淋巴清扫等)并有呼吸机支持的患者。研究仅包括经过术后麻醉恢复、需要机械通气支持的病例。 ③ 术后呼吸机使用:患者在术后需使用机械通气,且预期拔管时间超过2小时的患者。即患者符合拔管时机不明确,且有延迟拔管风险的情况。 ④ 术后康复观察期:所有患者必须在术后有至少 3 小时的恢复期观察,以确保拔管决策的准确性并排除早期拔管失败的患者。 ⑤ 患者知情同意:所有患者或其家属自愿同意参与研究,且签署知情同意书。;

排除标准

① 合并严重心肺功能障碍患者:术前已有严重心肺疾病(如重度COPD、急性呼吸衰竭、心衰等)或术中发生严重心肺并发症的患者,因其自身条件对拔管时机和恢复过程有显著影响。 ② 术中出现重大并发症:如术中发生重度出血、脏器损伤、需重返手术室处理的情况,或出现不可控制的心血管、呼吸系统并发症的患者。 ③ 合并恶性肿瘤或其他重要器官系统疾病:例如,合并终末期肝肾功能不全、严重代谢紊乱或其他恶性肿瘤的患者,因这些因素可能影响术后拔管决策。 ④ 有严重神经系统疾病、意识障碍(如昏迷或无法有效评估自主呼吸能力)或无法进行常规呼吸功能评估的患者。 ⑤ 妊娠期患者:因生理差异及特殊情况排除妊娠期患者。 ⑥ 对麻醉药物或镇痛药物过敏者:对麻醉或镇痛药物有严重过敏史的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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