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【ChiCTR2300076495】磁共振引导激光消融手术系统用于颅内恶性肿瘤消融治疗的前瞻性、 单组目标值、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076495

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅内恶性肿瘤

试验通俗题目

磁共振引导激光消融手术系统用于颅内恶性肿瘤消融治疗的前瞻性、 单组目标值、多中心临床试验

试验专业题目

磁共振引导激光消融手术系统用于颅内恶性肿瘤消融治疗的前瞻性、 单组目标值、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振引导激光消融手术系统临床应用于颅内恶性肿瘤消融治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

杭州佳量医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤80 周岁； 2.既往诊断或临床新诊断为颅内恶性肿瘤，如脑胶质瘤，脑转移瘤； 3.增强 MRI 影像中可识别病灶，病灶数≤4 个，0.5cm≤单病灶直径≤3.0cm； 4.不具备开颅手术手术指征或开颅手术可能出现严重术后并发症； 5.卡氏（KPS）评分≥60； 6.试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.MRI 禁忌者； 2.预计生存期＜6 个月的； 3.严重凝血功能障碍的； 4.存在严重或不能控制的全身性疾病的证据； 5.女性处于妊娠期或哺乳期，或 6 个月内有意愿生育的妇女或男性； 6.精神异常、无法配合检查的； 7.受试者筛选前 1 个月曾参加其它医疗器械临床试验；筛选期前3 个月内曾参加药物临床试验； 8.研究者认为不适合参加本次试验的任何其他情况，如非恶性肿瘤、严重影响生存状态的全身转移等等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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