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【ChiCTR2300069513】磁共振引导激光消融手术系统用于治疗癫痫的多中心、单臂临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069513

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

磁共振引导激光消融手术系统用于治疗癫痫的多中心、单臂临床试验

试验专业题目

磁共振引导激光消融手术系统用于治疗癫痫的多中心、单臂临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价杭州佳量医疗科技有限公司研制的磁共振引导激光消融手术系统的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

采用SAS 9.4软件进行数据统计分析

盲法

/

试验项目经费来源

杭州佳量医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-25

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2周岁-70周岁（包括2周岁和70周岁），男女不限； 2.诊断为药物难治性癫痫； 3.癫痫发作类型为局灶性发作； 4.致痫灶局限，适宜进行外科治疗； 5.受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，并能遵循临床试验方案配合检查和随访。；

排除标准

1.MRI禁忌者； 2.术前3个月内更换癫痫治疗药物方案； 3.存在开颅手术禁忌症； 4.合并有进展性神经系统疾病； 5.凝血功能严重障碍者； 6.处于急性感染或慢性感染急性期者； 7.妊娠期或哺乳期妇女； 8.筛选前1个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验者； 9.心肝肾功能严重不全且研究者认为不适宜参加本临床试验者； 10.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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