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【ChiCTR2500111249】长双歧杆菌婴儿亚种SINE006联合天然果钙和柠檬酸钙对特发性矮身材患儿生长发育的干预性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111249

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性矮身材

试验通俗题目

长双歧杆菌婴儿亚种SINE006联合天然果钙和柠檬酸钙对特发性矮身材患儿生长发育的干预性研究

试验专业题目

长双歧杆菌婴儿亚种SINE006联合天然果钙和柠檬酸钙对特发性矮身材患儿生长发育的干预性研究

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临床试验信息
试验目的

本试验设计意在探究长双歧杆菌婴儿亚种SINE006是否能通过调节肠道菌群，促进特发性矮身材患儿生长发育与骨骼发育，与生长激素起到协同增效的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者根据随机数表，将受试者随机分为3组

盲法

None

试验项目经费来源

上海上药信谊微生态科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准： 1. 3-8周龄 ，男女不限；符合特发性矮身材诊断标准 2. 未使用过或使用过生长激素但使用时间少于6个月者 3. 近 1 个月内没有使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者；没有使用抗过敏药物及精神神经类药物者；没有使用免疫调节药物如糖皮质激素 4. 既往没有肠菌移植，注射营养素，免疫球蛋白治疗等 ； 5. 无重大疾病患者儿； 6. 监护人签署试验知情同意书，并同意研究者配合临床试验全过程并采集临血液、粪便等标本。；

排除标准

排除标准： 1.先天遗传代谢疾病；染色体病； 2. 已使用生长激素半年以上者； 3. 存在其他重大疾病或严重肝肾功异常患儿；  4. 近 1 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者； 5. 高度过敏体质或正在使用抗过敏药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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