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【ChiCTR-IPR-15006241】全麻心脏手术羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液与羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液容量治疗效果的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006241

试验状态

尚未开始

药物名称

羟乙基淀粉+电解质注射液+氯化钠注射液

药物类型

/

规范名称

羟乙基淀粉+电解质注射液+氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2015-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

风湿性心脏瓣膜病

试验通俗题目

全麻心脏手术羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液与羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液容量治疗效果的比较

试验专业题目

全麻心脏手术羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液与羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液容量治疗效果的比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1 观察6%HES 130/0.4电解质注射液在成人心脏手术中容量治疗的有效性。 2 探讨6%HES 130/0.4电解质注射液在成人心脏手术中容量治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据患者进行手术的先后顺序进行编号，随机予以药物进行试验。

盲法

/

试验项目经费来源

硕士启动基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2016-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄 ＞18岁。2 美国麻醉医师协会（ASA）评级Ⅰ-Ⅲ级。3 预计转机时间1~3h。4常住地海拔低于2500米。；

排除标准

1.年龄 ≤18岁。2心脏病手术史。3 血红蛋白＜100g/L；血红蛋白＞170g/L。4 手术前5天内服药抗凝药。5 凝血功能异常。6 不能准确判定术中和术后失血量。7 肝、肾功能异常。8 高钠血症；低钠血症；高钾血症；低钾血症；高氯血症。9 术前炎症性疾病未治愈。10 CPB预充液中加入白蛋白。11 醋酸过敏；羟乙基淀粉过敏。12入选研究前3月内服用其他试验药或参与其他临床试验。13 患者家属拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遵义医学院附属医院麻醉科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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