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【ChiCTR2200062108】评价光固化创面封闭生物胶用于供皮区创面治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062108

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

供皮区创面

试验通俗题目

评价光固化创面封闭生物胶用于供皮区创面治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价光固化创面封闭生物胶用于供皮区创面治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价光固化创面封闭生物胶用于供皮区创面治疗的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由第三方统计机构采取随机数表法产生随机数列。

盲法

/

试验项目经费来源

中山光禾医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2023-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别不限，年龄18-65周岁； 2.需进行植皮术，取皮厚度为0.3 mm，取皮面积为40-100cm2； 3.根据GCP规定，获取知情同意并已签署知情同意书。；

排除标准

1.不受控制的糖尿病或者已知会影响创面愈合过程的疾病或情况的受试者； 2.严重的凝血功能异常或者严重肝肾功异常者； 3.具有已知难以控制的局部或全身急、慢性感染者； 4.对产品成份过敏的受试者； 5.有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病； 6.有严重的精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力； 7.有中风或伴有肢体皮肤植物神经功能障碍等疾病； 8.需使用其他止血材料如：明胶海绵、纤维素类材料、纤维蛋白胶的受试者； 9.病情危重，难以对产品的安全性和有效性做出确切评价者； 10.妊娠或哺乳期妇女或半年内有生育意向的受试者； 11.最近3个月参加过其他临床试验； 12.近3个月内存在药物或酒精滥用者； 13.据研究者判断有可能干扰试验结果或增加受试者风险的任何病史受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

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研究负责人邮编

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