【ChiCTR2200059379】伦理审查文件缺页，请联系我们上传整合文件。润肝养心方治疗心脏神经症临床疗效评估与心率变异相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059379

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏神经症

试验通俗题目

伦理审查文件缺页，请联系我们上传整合文件。润肝养心方治疗心脏神经症临床疗效评估与心率变异相关性研究

试验专业题目

润肝养心方治疗心脏神经症临床疗效评估与心率变异相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究以心肝阴虚型心脏神经症为切入点，采用随机双盲对照临床试验，对润肝养心方治疗心脏神经症的临床疗效评价进行深入研究，同时通过心率变异相关性检测探寻该方对心脏神经症的可能生物学机制，力求获取严格的、科学的中医药治疗心脏神经症优势证据，提高心脏神经症的诊疗水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计人员根据计算机产生的随机数字，将记录有序号、随机数字和组别的随机分配卡片分别装入按序号编码、密封、不透光的信封中，并将信封按编号依次排好，随机分配方案由数据管理员负责管理，按照顺序进行随机化方案的实施。

盲法

实行研究者、受试者双盲研究。分配干预措施前研究对象和观察者均未知分配方案，数据收集者和结局评价者在数据库形成前均未知分配方案。

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

本研究纳入病例根据根据《实用内科学》（第十五版）以及ICD-10，参考躯体形式自主神经功能紊乱的要点，将符合以下标准作为本课题纳入标准： 1. 符合心脏神经症诊断标准，年龄18～60岁，性别不限； 2. 符合心肝阴虚证中医辨证分型诊断标准； 3. 患者入组前2周内未服用抗焦虑药物、抗抑郁药物或精神类药物； 4. 患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有冠心病、心肌炎、二尖瓣脱垂等器质性心脏病，心电图、24H动态心电图、超声心动图、冠脉CT、PCI检查提示明确心脏病变； 2. 合并内分泌代谢疾病，如甲状腺功能亢进、糖尿病等； 3. 合并其它原因引起的ST-T段改变且无法纠正者，如低血钾、洋地黄或其它药物反应及“幼年型T波”改变者； 4. 慢性感染、药物影响者；肾、脑等其它严重的躯体性疾病；癫痫等； 5. 有严重精神疾病或精神疾病家族史者； 6. 妊娠及哺乳期妇女或有妊娠愿望的妇女； 7. 纳入本研究之前一个月内曾经参加过另外一项研究药物的临床实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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