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【ChiCTR2200061150】miRNA调控非综合征型腭裂关键基因靶点决定人腭裂发生表型的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非综合征型腭裂

试验通俗题目

miRNA调控非综合征型腭裂关键基因靶点决定人腭裂发生表型的研究

试验专业题目

microRNA-497-5p调控唇/腭裂关键基因靶点决定人唇/腭裂发生表型的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过基因芯片技术结合生物信息学分析等方法，比较非综合征型单纯腭裂患者患侧腭组织和正常腭组织的基因表达情况，寻找差异表达的miRNA，并通过多对腭裂患侧组织及正常腭组织的PCR检测验证靶miRNA在腭裂组织与正常健康腭组织间的差异表达；原代培养正常人腭组织，并进一步通过转染技术构建靶基因上下调细胞模型，结合细胞增殖实验、伤口愈合实验、细胞周期与凋亡分析等验证靶miRNA对腭成纤维细胞功能的影响；构建腭裂缺陷动物模型验证靶miRNA在腭裂组织与正常健康组织间的差异表达。为非综合征型腭裂畸形早期的分子诊断和靶向治疗提供新的思路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

甘肃省人民医院口腔颌面外科刘瑞敏医生，对来院就诊的非综合征型腭裂患者或正常患者（符合纳入标准）随机进行取样，患者及家属知情同意，通过医院伦理审查。

盲法

试验项目经费来源

the General project of National Scientific Research Program of Gansu Province Hospital (19SYPYB-27)

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 正常腭组织取样纳入标准：（1）患者无唇腭裂、无口腔癌症肿瘤等，腭组织健康，如为外伤患者需清创后切取组织；（2）患者年龄≤20岁；（3）取样不影响后期修复；（4）患者及其家属知情同意，通过医院伦理审查。 2. 腭裂患者取样纳入标准：（1）患者仅患有非综合征型腭裂，无口腔癌症肿瘤等其他疾病；（2）患者年龄6-60个月；（3）取样不影响后期修复；（4）患者及其家属知情同意，通过医院伦理审查。；

排除标准

正常腭组织取样排除标准：①患者患有唇腭裂、口腔癌症肿瘤等疾病，腭组织不健康；②患者年龄＞20岁；③取样影响后期修复；④患者及其家属知情不同意。腭裂患者取样排除标准：①患者不患有非综合征型腭裂、或患有口腔癌症肿瘤等疾病；②患者年龄＞60个月；③取样影响后期修复；④患者及其家属知情不同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学口腔医学院

研究负责人电话

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