【ChiCTR2100043077】卡瑞利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂不耐受晚期尿路上皮癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043077

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期尿路上皮癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂不耐受晚期尿路上皮癌的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂不耐受晚期尿路上皮癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂不耐受晚期尿路上皮癌患者的有效性和安全性，为晚期尿路上皮癌的治疗提供新的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-75岁之间，性别不限；（2）ECOG PS评分0-2分；（3）经病理学确诊的Ⅳ期尿路上皮癌（肿瘤分期依据AJCC，2017年，第八版）；（4）根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm）；（5）确诊Ⅳ期尿路上皮癌以来，未接受过全身抗肿瘤系统治疗（6）具有下列任一情况，不能耐受铂类治疗的患者： 1）血清肌酐＞135μmol/L； 2）血清血清尿素＞7.1mmol/L； 3）肾小球滤过率＜90ml/min； 4）合并糖尿病；（7）预期寿命≥12周；（8）主要脏器功能正常，需符合以下要求： 1）血常规检查，需符合（14天内未输血）：WBC≥4.0×10^9/L ；PLT≥90×10^9/L ；Hb≥80g/L； 2）血生化检查，需符合：TBIL≤1.0×ULN; ALB≥30g/L; ALT和AST≤3.0×ULN; Cr≤2.0×ULN; TSH≤1.0×ULN。（9）有生育能力的女性患者必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕；（10）自愿签署知情同意。；

排除标准

（1）既往使用过PD1/PDL1单抗进行治疗；（2）具有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史的患者；（3）并发需要使用免疫抑制药物的疾病；并发需要使用免疫抑制剂量的全身或局部可吸收的皮质类固醇激素的疾病。在使用研究药物之前的2周内，禁止使用大于10毫克/天或同等剂量的强的松；（4）具有其他抗体药物过敏史；（5）免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的历史；（6）合并严重的心脏疾病；（7）肾移植患者；（8）合并其他恶性肿瘤；（9）用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；（10）研究者认为不适合参加该临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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