【ChiCTR2000035289】卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌的单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035289

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2020-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期或转移性尿路上皮癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌的单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌的单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-10

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

入选标准

1. 患者必须自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄：18-75岁，包括18周岁和75周岁； 3. 经组织学确诊的晚期或转移性尿路上皮癌患者，包括膀胱癌和上尿路尿路上皮癌（肾盂癌和输尿管癌）； 4. 既往未接受系统的放化疗、免疫治疗的患者； 5. ECOG PS：0-1分； 6. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×10^9/L；血小板 ≥ 100×10^9/L；血红蛋白 ≥ 9g/dL；血清白蛋白 ≥ 2.8g/dL； (2) 促甲状腺激素(TSH) ≤ 1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； (3) 胆红素 ≤ 1.5倍ULN；ALT 和AST ≤ 5倍ULN； (4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍ULN； 7. 预计生存期 ≥ 3个月； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72 h内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1. 既往或者同时患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 2. 已经开始接受放射治疗的患者及对任何研究药物或辅料高度过敏的患者； 3. 有骨髓抑制患者或有凝血机制障碍的患者和已有肾功能损害的患者； 4. 活动性乙型或丙型肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV - DNA≥10?copies/ml；丙肝：HCV抗体及HCV-RNA阳性，需要同时抗病毒治疗）； 5. 有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； 6. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 7. 进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性 > 470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）； 8. 接受造血干细胞或器官移植的患者； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 10. 在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 11. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12. 怀孕或哺乳期妇女； 13. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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