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【ChiCTR1900022192】SHR1210联合吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）用于可切除性/交界性可切除胰腺癌新辅助治疗的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022192

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨+紫杉醇（白蛋白结合型）

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+吉西他滨+紫杉醇（白蛋白结合型）

首次公示信息日的期

2019-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

SHR1210联合吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）用于可切除性/交界性可切除胰腺癌新辅助治疗的Ib期临床研究

试验专业题目

SHR1210联合吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）用于可切除性/交界性可切除胰腺癌新辅助治疗的Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

评估SHR1210联合吉西他滨、紫杉醇（白蛋白结合型）用于可切除性/交界性可切除胰腺癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

此研究不采用随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁，男女均可； 2.根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查或穿刺病理活检结果，确诊为可切除胰腺导管腺癌； 3.根据 NCCN 指南 2018 V2 版，可切除胰腺癌定义：动脉：肿瘤未扩展至动脉（腹腔干、肠系膜上动脉或肝总动脉）；静脉：肿瘤未扩展至肠系膜上静脉或门静脉或侵犯≤180°并没有静脉轮廓不规则；临界可切除胰腺癌定义：动脉：1）胰头/钩突：实性肿瘤接触肝总动脉，但未侵犯腹腔动脉干或肝动脉分叉处，可以安全完整的血管切除与重建；实性肿瘤接触肠系膜上动脉，但≤180°；实体瘤接触且有动脉解剖变异的情况（例如：副肝右动脉，替代肝右动脉，替代肝总动脉以及替代动脉和副动脉起源动脉）如存在肿瘤接触，其记录其存在与程度，因为这些因素会影响手术方案；2）胰体/尾：实体肿瘤接触腹腔干且≤180°；实性肿瘤接触腹腔干＞180°但未累及主动脉，且未累及胃及十二指肠动脉。静脉：实性肿瘤接触肠系膜上静脉或门静脉＞180°，或肿瘤接触≤180°并伴有静脉轮廓不规则或存在静脉栓子，但受累血管的近端和远端有合适的血管以保证安全完整的静脉切除与重建；实性肿瘤接触下腔静脉； 4.根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），影像学诊断至少有一个可测量病灶； 5.先前未经过治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向治疗； 6. ECOG 评分 0～1分； 7.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求： a.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）； b.中性粒细胞绝对计数≥1.5×10 9/L； c.血小板计数≥90×109/L； d.总胆红素≤2.5倍正常值上限； e.谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限； f.肌酐≤1.25 倍正常值上限； g.促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； h.未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 8.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕。 9.患者自愿参加并签署知情同意书； 10.预计依从性好，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.入组前 4 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等； 2.入组前 4 周内使用过任何其它研究药物； 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 6.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 7.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 8.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 9.最近5年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）； 10.已知对任何试验药物过敏者； 11.妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施； 12.患有不易控制的精神病； 13.研究者认为不适合纳入的其他情况。如患者已有中枢神经系统转移，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100853

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