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【ChiCTR2500112269】探究钙磷稳态影响双相障碍Ⅱ型患者胆固醇代谢循环的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

探究钙磷稳态影响双相障碍Ⅱ型患者胆固醇代谢循环的作用机制

试验专业题目

探究钙磷稳态影响双相障碍Ⅱ型患者胆固醇代谢循环的作用机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探究胆固醇代谢的异常是否会对双相障碍II型的发生发展产生影响； 2、探究钙磷稳态的失衡是否会对双相障碍II型的发生发展产生影响； 3、探究胆固醇代谢异常是否会通过影响钙磷稳态平衡进而影响双相障碍II型发病过程； 4、发现潜在生物标志物，提高双相障碍Ⅱ型的诊断准确性、指导临床治疗及评估预后。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2025年自然科学基金

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-Ⅴ诊断标准，即患者病程中至少出现1次轻躁狂发作和1次中度或重度抑郁发作，但无躁狂发作（由两位主治以上医生均按标准明确独立诊断为首发双相障碍Ⅱ型者）；2.年龄在 18-29 岁之间，因为BD-Ⅱ发病年龄较早，并且为了避免绝经后女性雌激素水平的变化，关注青春发育，代谢量增加最快，在30岁达到峰值的一个阶段；3.根据患者最近一次抑郁发作进行评分；4.疾病持续时间不超过5年；5.当前未使用任何精神药物；6.对于具有生育能力的女性受试者在筛查时尿妊娠试验必须是阴性；7.患者本人和/或法定监护人签署知情同意书。对照组： 1.从未被诊断出任何神经精神障碍； 2.18-29岁，他们的年龄和性别与双相障碍Ⅱ型组相匹配，并且是从宁夏医科大学附属医院心理卫生中心征募着； 3.无重大躯体疾病病史及遗传史； 4.签署知情同意书；；

排除标准

1.存在任何并发的严重医疗状况及躯体疾病、内分泌疾病、心脏疾病、免疫系统相关疾病等；2.存在符合精神障碍诊断与统计手册-Ⅴ（DSM-Ⅴ）诊断标准的共病神经精神障碍，如智力障碍、痴呆和其他精神疾病；3.近一个月内急、慢性感染；4.２周内使用过影响血电解质、激素及血脂代谢类药物；5.１周内参加过剧烈运动者；6.酗酒或滥用药物者；7.入组前 1 个月内服用抗精神病药物；8.入组前 6个月内接受电抽搐或颅脑刺激治疗者；9.肝、肾功能严重异常；10.正在接受降糖药、降压药、降脂药和影响尿酸水平药物治疗者；11.严重心血管疾病；12.哺乳期或妊娠期女性；13.血液系统疾病者；14.拒绝参与。对照组： 1.有严重躯体疾病或近期内经历手术者；2.脑器质性疾病或痴呆患者;3.孕期或哺乳期妇女；4.其他排除标准与上述病例组相同；5.药物滥用者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学总医院

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