【ChiCTR2500108521】EP方案联合HLX10（斯鲁利单抗）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）后适应性放疗的多中心、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

EP方案联合HLX10（斯鲁利单抗）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）后适应性放疗的多中心、II期研究

试验专业题目

EP方案联合HLX10（斯鲁利单抗）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）后适应性放疗的多中心、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：根据RECIST 1.1标准评价化疗联合HLX10（斯鲁利单抗）治疗后适应性放射治疗ES-SCLC的无进展生存期（PFS）。 2. 次要目的：（1）总生存期（OS）。（2）客观缓解率（ORR）。（3）治疗失败时间（TTF）。（4）不良事件（AE）（包括严重不良事件（SAE））。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；ECOG评分0-1分；（2）组织学或细胞学证实小细胞肺癌；（3）广泛期，定义为病变超过一侧胸腔，且包括恶性胸腔和心包积液或血行转移（AJCC第8版IV期（任何T，任何N，M1a/b/c），或者T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中）。（4）既往无其他抗肿瘤病史，至少3个月的预期生存期；（5）无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，如血常规、肝、肾、心、肺功能；（6）女性患者必须满足下列条件之一： a.绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）； b.已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫）； c.具有生育能力，但必须同时满足：随机化前7天内的血清/尿妊娠试验必须为阴性；同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署ICF至研究药物末次给药后至少6个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套）；不得哺乳。（7）男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。（8）自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

（1）组织学或细胞学证实的复合型SCLC。（2）适宜手术的受试者。（3）既往接受过针对小细胞肺癌的抗肿瘤治疗，包括但不局限于放疗、化疗、免疫治疗。（4）5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。（5）准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。（6）需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水。（7）首次研究药物给药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。（8）按照NYHA标准的III-IV级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%。（9）受试者存在不可控或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或钙> 12 mg/dL或校正血清钙> ULN）。（10）患者存在≥2级CTCAE外周神经病变。（11）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，HIV抗体检测结果呈阳性。（12）患有活动性或潜伏性肺结核病。（13）既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者。（14）乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。（15）受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组。（16）治疗前28天内接受过活疫苗的治疗。但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。（17）治疗前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松有效性剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇和剂量≤ 10 mg/天泼尼松有效性剂量的肾上腺激素替代治疗。（18）治疗前14天内，出现任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染，或受试者在随机化时的SARS-CoV-2感染RT-PCR检测呈阳性。有COVID-19感染史的受试者在研究药物首次给药前的RT-PCR检测必须呈阴性。（19）治疗前28天内，接受过重大手术、本研究的重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。（20）受试者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如抗PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗。（21）正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。（22）已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。（23）受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史。（24）经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学总医院

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