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【ChiCTR-OPC-15007481】培门冬酶、多柔比星脂质体、依托泊苷、甲基强的松龙方案（L－DEP）治疗难治EB病毒相关噬血细胞综合征的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15007481

试验状态

正在进行

药物名称

培门冬酶+多柔比星脂质体+依托泊苷+注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

药物类型

/

规范名称

培门冬酶+多柔比星脂质体+依托泊苷+注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

首次公示信息日的期

2015-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

噬血细胞综合征

试验通俗题目

培门冬酶、多柔比星脂质体、依托泊苷、甲基强的松龙方案（L－DEP）治疗难治EB病毒相关噬血细胞综合征的临床研究

试验专业题目

培门冬酶、多柔比星脂质体、依托泊苷、甲基强的松龙方案（L－DEP）治疗难治EB病毒相关噬血细胞综合征的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、单臂研究评价L－DEP方案挽救治疗难治性EBV－HLH的有效性并评价L－DEP方案的安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

课题基金及自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥14岁； 2) 确诊为EBV－HLH患者； 3) 前期治疗（至少包括HLH94方案或DEP方案）2周未达到部分缓解； 4) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含II级）； 2) 曾使用过多柔比星总累积剂量≥300mg/m2或表柔比星总累积剂量≥450mg/ m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者 3) 妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。 4) 对脂质体阿霉素、依托泊苷或培门冬酶成分过敏或者较严重的过敏体质者； 5) 内脏器官活动性大出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等)； 6） 不能控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）； 7） 急、慢性胰腺炎病史； 8) 同时参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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