【ChiCTR-OIN-16008205】S-1对于老年局部晚期肺鳞癌放疗增敏的临床疗效及安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-16008205

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

S-1对于老年局部晚期肺鳞癌放疗增敏的临床疗效及安全性观察

试验专业题目

S-1对于老年局部晚期IIIA及IIIb期肺鳞癌放疗增敏的临床疗效及安全性观察

申办单位信息

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150088

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临床试验信息

试验目的

观察和评价S1加上3D-CRT同步放化疗在老年局部晚期肺鳞癌的有效性,安全性,作为老年肺鳞癌治疗的重要依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学诊断确诊为肺鳞癌者。 2. 按AJCC TNM临床分期(第7版)为不愿手术或无法手术切除的IIIa期及IIIb期患者。 3. 具至少一个可测量病灶。 4. 年龄≥65岁 5. 既往未行过抗肿瘤治疗的初诊治患者。 6. 体能状态良好(ECOG PS评分为0或1)。 7. 具有适当的器官功能，定义如下:(进案日前14天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者始可纳入) I. 白细胞数≥ 3,000/mm3。 II. 中性粒细胞数 ≥ 2,000/mm3。 III. 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL。 IV. 血小板数 ≥ 100,000/mm3。 V. 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL。 VI. 肝功能指数(AST & ALT) ≤ 2.5倍正常值上限(ULN)。 VII. 血清肌酸酐≤ 1.2 mg/dL且肌酸酐清除率≥ 50mL/min (收集24小时尿液或使用Cockroft-Gault法计算) 。 8. 可以口服药物。 9. 进案前28天(4周)内心电图无临床上的异常发现。 10. 患者自愿加入本研究,签署同意书,依从性好,即愿意采用试验方案药物及治疗并能够配合有关检查和随访。 11. 3年内患有其他癌症者，原位宫颈癌或基底皮肤癌不在此限。若患有其他癌症且无疾病存活期已超过5年者，亦不在此限。；

排除标准

患者符合以下任何一条标准者,则须排除本研究 1: 进案前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎。 2: 既往接受针对肺鳞癌的全身化疗或是分子靶向治疗的患者 3: 严重腹泻。 4: 现存性感染。 5: 重大的并存疾病，包括(但不限于)心脏衰竭、肾脏衰竭、肝脏衰竭、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞或控制不良之糖尿病。 6: 中度或重度腹水或肋膜积液需引流。 7: 严重的精神方面疾病。 8: 已怀孕、哺乳妇女或验孕试验呈现阳性之妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江省农垦总局总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150088

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