【ChiCTR2100041953】高峰医师：请上传有关该试验的知情同意书模板，而非院内治疗知情同意书。 TNF-α联合特瑞普利单抗治疗晚期多线治疗失败的实体瘤的有效性和安全性的II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041953

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

高峰医师：请上传有关该试验的知情同意书模板，而非院内治疗知情同意书。 TNF-α联合特瑞普利单抗治疗晚期多线治疗失败的实体瘤的有效性和安全性的II期探索性研究

试验专业题目

TNF-α联合特瑞普利单抗治疗晚期多线治疗失败实体瘤的有效性和安全性的II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估rhTNF-NC联合特瑞普利单抗治疗晚期多线治疗失败的实体瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-70岁； 2.ECOG ：0-2 ； 3.经标准治疗失败和或不能耐受和/或没有标准治疗的，并经病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者，原发肿瘤病理类型主要包括乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、肉瘤； 4.至少有一个可评价的病灶（只有1个可测量的淋巴结病灶除外）,常规CT 扫描≥ 20 mm ，螺旋 CT 扫描≥ 10 mm ，可测量病灶未接受过放疗； 5.同意提供活组织检查标本（用于检测 PD L1 表达以及侵润淋巴细胞情况）； 6.预期生存期≥ 3个月； 7.患者可有脑或脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术或放疗），并且临床稳定至少 8 周（允许之前使用皮质类固醇药物，但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除）； 8.主要器官功能正常（在入组前 14 天），符合下列标准： 1）血常规检查需符合以下标准 HB≥90 g/L,； ANC≥1.5×10^9 /L PLT≥100 ×10^9 /L（14 天内未输血） 2）生化检查需符合以下标准 TBIL≤1.5×ULN，ALT和 AST≤2.5×ULN ；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；血清Cr≤1×ULN ，肌酐清除率≥50ml/min （Cockcroft Gault 公式）； 9.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月。 10.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

存在下列任何一种情况的患者将被排除出试验： 1.已知对重组人源化抗 PD 1 单克隆抗体及rhTNF-NC药物及其组分过敏者； 2.3个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）； 3.研究开始前 4 周内接受了活疫苗接种的； 4.研究开始前 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 5.研究开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.凝血功能异常或有明显出血倾向的患者； 8.正在发热的患者（体温>38℃）； 9.有低血压或严重高血压的患者（三级高血压）； 10.HIV 阳性； HCV 阳性； HBsAg 或 HBCAb 阳性者同时检测到 HBV DNA拷贝数阳性（定量检测线为 500IU/ml； 11.患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等； 12.其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性、机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、 3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 14.既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 15.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江省农垦总局总医院

研究负责人电话

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