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首页 临床进展 羟氯喹或复方甘草酸苷治疗口腔扁平苔藓伴发糖尿病患者对血糖的影响

【ChiCTR-IPR-17010622】羟氯喹或复方甘草酸苷治疗口腔扁平苔藓伴发糖尿病患者对血糖的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17010622

试验状态

正在进行

药物名称

羟氯喹/复方甘草酸苷

药物类型

/

规范名称

羟氯喹/复方甘草酸苷

首次公示信息日的期

2017-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔扁平苔鲜

试验通俗题目

羟氯喹或复方甘草酸苷治疗口腔扁平苔藓伴发糖尿病患者对血糖的影响

试验专业题目

羟氯喹或复方甘草酸苷治疗口腔扁平苔藓伴发糖尿病患者对血糖的影响

申办单位信息
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200011

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临床试验信息
试验目的

前瞻性观察OLP经典药物羟氯喹或复方甘草酸苷治疗OLP伴发DM患者过程中血糖的变化

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-07

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）有能力进行知情同意，并签署知情同意书； 2）18岁以上75岁以下，性别不限； 3）OLP标准：根据病史、临床表现、病理学检查确诊者； 4）DM标准：既往已确诊者。如无既往病史，则需空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L或OGTT2小时血糖≥11.1 mmol/L；糖化血红蛋白≥6.5%。重复检查两次均达标者。 5）治疗方案恒定，血糖控制稳定者。；

排除标准

1）患有其他已确定的口腔黏膜疾病者； 2）存在不稳定的、严重的、或急性进展性的肝脏或肾脏疾病，例如 ALT或 AST＞2倍正常值上限、BUN＞1.5倍正常值上限、肌酐＞1.5倍正常值上限； 3）1个月内使用过抗生素 、3个月内使用过免疫制剂者； 4）严重的、未被控制的系统性疾病，如：血液系统疾病、有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍等，或任何伴随状况研究者认为影响研究治疗和结果评估，或不能确保完成本研究； 5）妊娠期、哺乳期妇女； 6）不能遵医嘱用药或研究过程记录不完整，影响疗效判断者； 7）有眼底疾患者； 8）预计生存期﹤3个月者； 9）在访视1之前的12个月内，有酗酒、药物依赖，以及任何由研究者判断受试者不能完成整个研究或参加本研究对受试者存在明显风险； 10）体格检查或心电图检查任何有临床意义的异常结果，由研究者判断会影响受试者安全或者不能完成本临床研究； 11）对羟氯喹、复方甘草酸苷有过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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