【ChiCTR2500112827】高频 st-SCS 治疗糖尿病周围神经病变的疗效评估及多维度指标相关性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

高频 st-SCS 治疗糖尿病周围神经病变的疗效评估及多维度指标相关性分析

试验专业题目

高频 st-SCS 治疗糖尿病周围神经病变的疗效评估及多维度指标相关性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估高频短时程脊髓电刺激对糖尿病周围神经病变的疗效。通过检测脊髓电信号、肌电图及症状变化，量化分析其对神经传导功能、肌肉神经支配及疼痛、感觉异常等临床症状的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究团队的研究协调人员通过区组随机化法生产随机分配序列

盲法

受试者、研究者、评估者、数据分析师

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18 到 80 周岁，性别不限；（2）诊断为糖尿病周围神经病变；（3）经内分泌科、神经外科、疼痛科会诊评估，DPN>=二期，符合手术条件；（4）经皮氧分压（TcPO2）>10 mmHg（ 1 mmHg=0.133 kPa），并且<30 mmHg；（5）视觉模拟评分（VAS）>=4 分或长期稳定使用止痛药，且疼痛病史大于 3 个月（6）无法进行其他有创治疗，或治疗后 TcPO2 仍然<30 mmHg 或疼痛缓解不明显的患者；（7）血红蛋白（HbA1c）<=8%，且近期血糖控制良好。；

排除标准

（1）患有其他原因的神经病变，如：自身免疫性神经病变、血管炎性神经病变、感染性神经病变、代谢性神经病变等；（2）合并有其他未能良好控制的疾病，包括癫痫、凝血功能障碍、出血性疾病、血小板功能障碍、血小板计数低、严重心肺疾病、高血压、进行性外周血管疾病或不受控制的糖尿病导致的功能严重减弱；（3）无法完成试验要求的随访，或依从性差；（4）伴有基础疾病，预计生存期不超过 1 年的患者；（5）止痛药物使用不规律的患者（6）合并有进行性神经系统疾病，如多发性硬化症、慢性炎症性脱髓鞘性多神经病变、快速进行性蛛网膜炎、脑或脊髓肿瘤、中枢性神经传递障碍综合征、复杂区域疼痛综合征、急性椎间盘突出、严重椎管狭窄；（7）存在手术部位局部感染或活动性全身感染；（8）存在转移性恶性肿瘤或未经治疗的局部恶性肿瘤；（9）明显的椎管狭窄，硬膜外瘢痕形成的客观证据，和/ 或任何脊髓病的体征或症状基于过去 12 个月内进行的 MRI 检查，后路手术史（椎板切除术，后路融合），导致硬膜外腔受损；（10）TcPO2<10 mmHg 重度缺血型或混合型糖尿病足患者；（11）妊娠或哺乳期女性（12）其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况3.4.3剔除、脱落或终止标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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