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【ChiCTR2500106335】人乳头瘤病毒多重分型检测

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106335

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人乳头瘤病毒感染

试验通俗题目

人乳头瘤病毒多重分型检测

试验专业题目

人乳头瘤病毒多重分型检测

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目前市面上常见的人乳头瘤病毒（HPV）感染检测试剂盒，检测的样本类型普遍为人宫颈样本（宫颈脱落细胞、宫颈拭子等），本研究拟通过评价试剂和比对试剂分别对同一受试者样本进行检测，比较不同检测试剂盒的性能差异；同时通过分析同一人源宫颈脱落细胞和尿液样本中人乳头瘤病毒（HPV）感染病原体检测值的一致性或相关性，开发出一款采样更便捷，试剂盒性能与市售产品性能相当或更优的人乳头瘤病毒感染检测试剂盒。 本研究为临床前研究，研究数据不用于提交相关产品的注册申请。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

迈克生物股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别：女性； 2.年龄≥18岁（包含＜30、30～39、40岁以上各年龄段的受试者）； 3.以下人群之一的： (1)临床表现为宫颈细胞学检查正常者、宫颈上皮细胞异常者或诊断为宫颈上皮内瘤变（CIN）、宫颈浸润癌的患者； (2)临床表现为其他病原体引起的阴道炎、子宫颈炎、尿道炎等的患者； (3)体检人群； 4.完成HPV多重分型的PCR临床检测。；

排除标准

1.发生生物污染或有明显微生物污染的样本。 2.重复入组的样本、无法完成整个试验过程的样本、无法溯源的样本。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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