ChiCTR2500106335
尚未开始
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2025-07-22
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人乳头瘤病毒感染
人乳头瘤病毒多重分型检测
人乳头瘤病毒多重分型检测
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目前市面上常见的人乳头瘤病毒（HPV）感染检测试剂盒，检测的样本类型普遍为人宫颈样本（宫颈脱落细胞、宫颈拭子等），本研究拟通过评价试剂和比对试剂分别对同一受试者样本进行检测，比较不同检测试剂盒的性能差异；同时通过分析同一人源宫颈脱落细胞和尿液样本中人乳头瘤病毒（HPV）感染病原体检测值的一致性或相关性，开发出一款采样更便捷，试剂盒性能与市售产品性能相当或更优的人乳头瘤病毒感染检测试剂盒。 本研究为临床前研究，研究数据不用于提交相关产品的注册申请。
诊断试验诊断准确性
其它
无
无
迈克生物股份有限公司
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2025-07-01
2026-12-31
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1.性别：女性； 2.年龄≥18岁（包含＜30、30～39、40岁以上各年龄段的受试者）； 3.以下人群之一的： (1)临床表现为宫颈细胞学检查正常者、宫颈上皮细胞异常者或诊断为宫颈上皮内瘤变（CIN）、宫颈浸润癌的患者； (2)临床表现为其他病原体引起的阴道炎、子宫颈炎、尿道炎等的患者； (3)体检人群； 4.完成HPV多重分型的PCR临床检测。；
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