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【ChiCTR2200064503】利妥昔单抗联合美司钠、异环磷酰胺、米托蒽醌脂质体和依托泊苷治疗复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064503

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

利妥昔单抗联合美司钠、异环磷酰胺、米托蒽醌脂质体和依托泊苷治疗复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究方案

试验专业题目

利妥昔单抗联合美司钠、异环磷酰胺、米托蒽醌脂质体和依托泊苷治疗复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

患者均给予盐酸米托蒽醌脂质体注射液（研究药物）联合美司钠、异环磷酰胺、依托泊苷和利妥昔单抗（即R-MINE方案）治疗。旨在评估联合方案R-MINE治疗复发难治DLBCL患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

不适用

试验项目经费来源

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 18岁≤年龄≤75岁； 3. 预期生存时间≥3个月； 4. 经组织病理学确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤； 5. 复发性淋巴瘤是指初次化疗获得完全缓解（CR）后复发的淋巴瘤。难治性淋巴瘤是指满足以下任何一项即可诊断： (1) 经标准方案规范化疗4个疗程，肿瘤缩小＜50％或病情进展； (2) 经标准方案化疗达CR，但半年内复发； (3) CR后2次或2次以上复发； 6. 造血干细胞移植后复发； 7. 必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 8. ECOG评分0-2分； 9. 骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）； 10. 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）。；

排除标准

1. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过360mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素 =2 mg表柔比星；脂质体阿霉素累积剂量最大达2460 mg/㎡）； 2. 心功能异常： (1) 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； (2) 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞，PR间期> 250 毫秒； (3) 存在任何增加QTc间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长 QT 综合征，目前服用延长 QT 间期的药物或停用不满 15 天； (4) 美国纽约心脏病学会分级≥2级的充血性心力衰竭； (5) 心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； (6) 在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； 3. 首次用药100天内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异基因造血干细胞移植患者； 4. 对任何研究药物或其成分有超敏反应； 5. 首次使用本研究药物前4周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、激素疗法（泼尼松单疗程总剂量超过500mg，地塞米松单疗程总剂量超过75mg，给药时间超过2周）、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药； 6. 不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 7. 活动期感染包括乙型（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1×103拷贝/mL）和丙型肝炎（丙肝病毒RNA超过1×103拷贝/mL）； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV阳性）； 9. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 10. 招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史； 11. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省成都市国学巷37号

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