【ChiCTR1900027914】手脑感知训练对脑卒中后上肢功能及日常生活活动能力影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027914

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

神经康复

试验通俗题目

手脑感知训练对脑卒中后上肢功能及日常生活活动能力影响的临床研究

试验专业题目

手脑感知训练对脑卒中后上肢功能及日常生活活动能力影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： 1）比较作业治疗和手脑感知训练两组干预后，神经功能缺损情况、认知功能、感觉功能、运动功能、日常生活活动能力和社会参与能力的各项指标评分的改善情况； 2）分别比较两组，治疗前、后，以及健侧、患侧的对比情况。 2. 次要目的：探索和设计临床适宜、有效的手脑感知康复训练方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的培训人员，使用计算机产生随机序列

盲法

设盲：本研究设三盲。（1）患者设盲：患者不知道自己处于哪个组别。由于对照组和实验组的工具一样，患者也不知道自己是常规作业康复治疗组或者手脑感知训练组。（2）评估人员设盲：评估人员经过专业、统一的评估内容培训，保证稳定性治疗前、后的评估工作由不同的评估人员完成，他们不清楚分组和监测的指标。结局指标由另外的独立研究人员进行评分、输入和分析，不考虑患者的分配，也不与治疗人员接触。（3）治疗人员设盲：康复治疗师对患者的治疗分组及研究方案不知情，设2个康复治疗师，经过专业培训，2个治疗师不能碰面进行交流。在进行常规康复组和手脑感知觉训练时，在实验组和对照组中，暴露的感官刺激物体，尽可能一致。比如：在对照组中，康复治疗师使用感官刺激物：触觉刷或两点辨别器，但此时的任务指令是患者去做任务导向性的抓、放该工具等动作，而不是进行实验组的感官刺激外周皮肤感受器。同时，治疗人员不知道哪项结局指标是被监测的。

试验项目经费来源

国家重点研发计划2018YFC2002301

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

1) 首次发生单侧脑卒中（脑梗死及脑出血）； 2) 脑梗死患者:符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014 诊断标准: 3) 脑出血患者:符合中国脑出血诊治指南 2014 诊断标准: 4) 经 CT 或 MRI 证实脑梗死或脑出血； 5) 脑卒中患者，18 岁≤年龄≤80 岁。性别不限； 6）发病时间：4周≤病程≤3年； 7) 患者生命体征平稳，较少或无严重并发症； 8)改良 RANKIN 量表（MRS）评分：1-4 分； 9) 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)得分：1-20 分； 10) 签署知情同意书, 并能够依照方案完成试验者。；

排除标准

1) 既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者； 2）病情恶化，出现新的梗死灶或大面积脑梗死，或合并及其他系统严重疾病不能胜任研究的； 3) 严重言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍；既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史；严重痉挛或疼痛； 4)不能配合功能评估，依从性不好者； 5) 近期参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院，复旦大学附属静安区中心医院

研究负责人电话

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