【ChiCTR2500101930】甲磺酸多拉司琼注射液预防高致吐性化疗所致恶心呕吐的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101930

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体肿瘤

试验通俗题目

甲磺酸多拉司琼注射液预防高致吐性化疗所致恶心呕吐的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸多拉司琼注射液预防高致吐性化疗所致恶心呕吐的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评价多拉司琼（1-4日给药）联合地塞米松（第1日给药）及NK-1RA三联方案预防高致吐化疗所致CINV的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

辽宁海思科制药有限公司

试验范围

目标入组人数

233

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-20

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤。 3.计划首次接受单日静脉抗肿瘤药物治疗方案，且方案中包含具有高致吐风险的化疗药物，包括但不限于AC联合方案（含蒽环类、环磷酰胺的联合方案）、环磷酰胺>1500 mg/m2、异环磷酰胺≥2 g/m^2（每剂）、卡铂AUC≥4、达卡巴嗪、链脲霉素、卡莫司汀>250 mg/m^2、阿霉素≥60 mg/m^2、戈沙妥珠单抗、顺铂、氮芥、德曲妥珠单抗等治疗方案。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分。 5.预计生存期≥3个月。 6.受试者具有足够的骨髓、肾和肝功能： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，白细胞计数≥3.0×109/L； b)血小板计数 ≥75×109/L； c)血红蛋白≥70 g/L； d)天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN（非肝癌或肿瘤肝转移患者）或5×ULN（肝癌或肿瘤肝转移患者）； e)丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（非肝癌或肿瘤肝转移患者）或5×ULN（肝癌或肿瘤肝转移患者）； f)胆红素≤2×ULN（非肝癌或肿瘤肝转移患者）或3×ULN（肝癌或肿瘤肝转移患者）； g)肌酐≤2×ULN。 7.同意参加本研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前存在以下现病史的受试者 a)患有活动性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤； b)患有癫痫、帕金森疾病，或其他引起恶心呕吐的中枢神经系统疾病； c)患有肠梗阻或经研究者判断可能引起恶心呕吐的其他消化系统疾病； d)患有除晕动症以外的经明确诊断的前庭功能紊乱（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）； e)患有明显的、慢性头晕病史； f)筛选时QT间期>450 ms，或因QT间期延长服用合并药物或存在QT间期延长或相应心律失常事件的风险因素（心衰、高钾血症、长QT综合症病史或家族史）。 2.对方案规定的研究药物（包括：化疗药物、多拉司琼、NK-1RA、地塞米松等）过敏者或禁忌症。 3.随机前24h内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者。 4.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史。 5.随机前7天内曾接受，或计划在研究期间接受腹部或盆腔放疗。 6.计划在高致吐化疗药物输注后5天内再次给予高致吐化疗药物。 7.计划在一个化疗周期内接受多日高致吐化疗药物。 8.化疗前接受过止吐药物/有止吐效果的药物未超过5个半衰期的受试者。 9.化疗前接受或计划在研究期间接受其他影响恶心呕吐评估的药物，包括不限于苯二氮卓类、阿片类、全身糖皮质激素药物未超过5个半衰期的受试者。 10.化疗前接受或计划在研究期间接受特定的CYP3A4底物/CYP3A4抑制剂（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑和西沙比利）未超过5个半衰期的受试者。 11.筛选前3个月内参加过任何临床研究者（定义为接受试验药物或者安慰剂）。 12.活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、梅毒检测阳性或HIV检测阳性者。 13.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个研究期间及研究结束后3个月内避孕的受试者（包括男性受试者）。 14.其他弱势群体，如危重患者、精神病患者、认知损伤者等。 15.研究者认为存在任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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