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【ChiCTR2000033631】口服积雪苷片剂量爬坡安全性观察及探索性治疗瘢痕疙瘩的临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033631

试验状态

尚未开始

药物名称

积雪苷片

药物类型

中药

规范名称

积雪苷片

首次公示信息日的期

2020-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘢痕疙瘩

试验通俗题目

口服积雪苷片剂量爬坡安全性观察及探索性治疗瘢痕疙瘩的临床试验研究

试验专业题目

口服积雪苷片剂量爬坡安全性观察及探索性治疗瘢痕疙瘩的临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察剂量爬坡后的积雪苷安全性，评价提高剂量后的积雪苷对瘢痕疙瘩的临床疗效。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

本实验为探索性研究，暂不需随机对照实验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向课题——积雪苷探索性瘢痕临床实验研究

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者确诊为瘢痕疙瘩，男女不限，年龄为20-70岁; 2.患者瘢痕疙瘩面积较大（>3×3 cm2）、较宽（长度>4cm）、较广泛（个数>3个，手术或者局部注射等方法无法起到整体的改善效果； 3.在全部了解治疗方案及风险后本人自愿签署知情同意书，愿意接受临床试验，并配合随访。；

排除标准

1.孕妇或有备孕计划的妇女； 2.病灶区域存在伤口，或表皮破溃患者； 3.局部小型瘢痕疙瘩； 4.不接受本项研究管理方法的患者； 5.正参加其他临床试验患者； 6.严重基础疾病或者精神、心理障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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