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【ChiCTR2200066848】化湿通痹方治疗勃起功能障碍的临床研究与机理探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

化湿通痹方治疗勃起功能障碍的临床研究与机理探索

试验专业题目

化湿通痹方治疗勃起功能障碍的临床研究与机理探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察化湿通痹方治疗湿热蕴脾型勃起功能障碍的临床疗效并从代谢角度探讨其药理学作用的分子机制；运用代谢组学技术筛选器质性勃起功能障碍诊断生物标志物。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程-重大攻关项目（No.CI2021A02207)

试验范围

目标入组人数

60;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 器质性ED诊断标准：（1）在足够的性刺激下，阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以满意地完成性生活；（2）病程持续3个月及以上者；（3）AVSS-Rigiscan检测后为器质性ED患者；（4）IIEF-5评分≤21； 2. 根据2016年版《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南(试行版)》、2002年版《中药新药临床研究指导原则》制定中医辨证标准。湿热蕴脾型ED中医辨证标准：（1）主症：阴茎痿软不举和（或）阴茎举而不坚；（2）次症： 1）便溏不爽； 2）脘腹痞闷； 3）肢体困重； 4）阴囊潮湿； 5）身热不扬； 6）口渴少饮； 7）精神不振； 8）晨勃不佳；（3）舌脉：舌红苔黄腻，脉滑数或濡数。注：具备以上主症和舌脉，次症中2项即可诊断为湿热蕴脾型勃起功能障碍。 3. 病例纳入标准：（1）符合ED诊断标准；（2）符合中医辨证标准；（3）AVSS勃起功能测试为阴性；（4）IIEF-5评分≤21分；（5）22≤年龄≤50岁；（6）有固定的性伴侣且性生活规律，每周性生活1次及以上能配合完成本试验者；（7）研究期间及研究结束后3个月内无生育计划者；（8）自愿签署知情同意书； 4. 无ED诊断样本人群的纳入标准：（1）AVSS勃起功能测试为阳性；（2）IIEF-5评分≥22分；（3）22≤年龄≤50岁；（4）有固定的性伴侣且性生活规律，每周性生活1次及以上能配合完成本试验者；（5）研究期间及研究结束后3个月内无生育计划者；（6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 病例排除标准：（1）非器质性ED患者；（2）合并有严重肝肾造血系统疾病、恶性肿瘤的患者，或肝肾功能异常超过正常值1.5倍者，或伴有严重肠道疾病如溃疡性结肠炎、直肠癌等可能影响肠道菌群者；（3）合并其他严重慢性基础性疾病者；（4）研究期间及研究结束后3个月有生育计划者；（5）首诊前三个月内服用任何可能影响本试验的治疗性药物或保健品者；（6）泌尿系感染者；（7）长期规律服用或滥用抗焦虑、抑郁药物者。 2. 无ED诊断志愿者排除标准：（1）严重肝、肾、造血系统疾病、恶性肿瘤的患者，或肝肾功能异常超过正常值1.5倍者；或伴有严重肠道疾病如溃疡性结肠炎、直肠癌等可能影响肠道菌群者；（2）合并其他严重慢性基础性疾病者；（3）首诊前三个月内服用任何可能影响本试验的治疗性药物或保健品者；（4）泌尿系感染者；（5）长期规律服用或滥用抗焦虑、抑郁药物者；（6）研究期间及研究结束后3个月有生育计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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