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【ChiCTR2400083514】基于多源异构信息融合技术的便携式脑卒中偏瘫康复评估系统研发与临床示范应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于多源异构信息融合技术的便携式脑卒中偏瘫康复评估系统研发与临床示范应用

试验专业题目

基于多源异构信息融合技术的便携式脑卒中偏瘫康复评估系统研发与临床示范应用

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临床试验信息

试验目的

本研究拟使用近红外脑功能成像检测、表面肌电检测、平衡检查及步态分析等仪器，同步采集脑卒中患者血氧信号、肌电信号和步态的时空参数等内容。研发多源信息融合康复评估策略，开发基于可穿戴多源异构信息融合的高精度康复评估关键技术与系统，改善采集数据场地及康复人员配置的局限性，并进行临床验证与示范应用。从而获取患者全面而精准的康复评定，以便制定个性化的康复治疗方案。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验人员通过随机数字产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

基于多源异构信息融合技术的便携式脑卒中偏瘫康复评估系统研发与临床示范应用

试验范围

目标入组人数

50;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-29

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会脑血管病学组拟定的《中国各类脑血管病诊断要点2019》中的相关诊断标准者； 2.经头颅CT或MRI检查，由主治医师以上职称的医师诊断者； 3.患者首次发病者； 4.病情稳定，意识清楚，生命体征平稳者，病程>7天者； 5.年龄≥18周岁者； 6.功能性步行量表(functional ambulation category scale, FAC)评定等级为1-3级； 7.改良Ashworth痉挛评定（Modified Ashworth Scale, MAS, of）臀、膝、踝肌肉肌张力≤2 级； 8.Brunnstrom运动功能恢复分期为2-3期； 9.心肺功能良好，有足够体力完成实验； 10.A Mini-Mental State Examination of > 24 认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书；；

排除标准

1.既往有短暂性脑缺血发作病史者； 2.伴有恶性或病情进展迅速的疾病者； 3.主要功能障碍并非由脑卒中所致者； 4.有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者； 5.合并有智力障碍、重度认知障碍、沟通障碍者； 6.存在骨折、炎症、疼痛等情况影响肢体功能活动者； 7.不同意参加或不能完成该研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市中关村医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编