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【ChiCTR2300073389】移动式机器人辅助步行训练对脑卒中偏瘫患者步行功能及下肢表面肌电图变化的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073389

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

移动式机器人辅助步行训练对脑卒中偏瘫患者步行功能及下肢表面肌电图变化的影响

试验专业题目

移动式机器人辅助步行训练对脑卒中偏瘫患者步行功能及下肢表面肌电图变化的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟将移动式康复机器人辅助步行训练应用于脑卒中偏瘫患者步行训练中，发现康复机器人训练对比常规步态训练对脑卒中偏瘫患者步行功能改善情况，并探讨移动式康复机器人辅助步行训练对脑卒中患者肌电图变化的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验人员通过随机数字产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

北京市中关村医院科研培育专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄35～75周岁，性别不限； 2.体重≤85Kg；身高1.5～1.80m； 3.患者首次发病，中风前可独立行走、处于恢复期，病程1-6个月的恢复期患者； 4.功能性步行量表(functional ambulation category scale,FAC)评定等级为1-3级； 5.改良Ashworth痉挛评定（Modified Ashworth Scale, MAS, of）臀、膝、踝肌肉肌张力≤2 级； 6.Brunnstrom运动功能恢复分期为1-3期； 7.心肺功能良好，有足够体力完成实验； 8.髋关节和膝关节被动活动范围大致正常，踝关节可保持在中立位； 9.A Mini-Mental State Examination of > 24 认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书。；

排除标准

1.病人在本次中风前因其他疾病所致步行能力障碍； 2.FAC评定等级为0级、4级或5级； 3.关节活动范围严重受限，限制步行动作； 4.曾合并四肢和脊柱骨折者； 5.严重骨质疏松； 6.有严重的心脏疾病； 7.有严重的意识障碍； 8.病人不适合机器人的尺寸； 9.下肢和机器人穿戴部位皮肤损伤或感染或无法附着表面电极者； 10.不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病； 11.严重慢性阻塞性肺疾病； 12.严重认知或者视觉缺陷； 13.妊娠或哺乳期女性； 14.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 15.其它可能影响步行训练的禁忌症或并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市中关村医院

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