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【ChiCTR2200066358】脉诊仪临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066358

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中医脉诊

试验通俗题目

脉诊仪临床试验

试验专业题目

脉诊仪临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以脉诊仪和“SM-1A中医四脉脉诊测量仪”对受试者的脉象诊断结果做对照，评价脉诊仪的诊断一致性和自身可重复性

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

根据受试者入组顺序采用区组随机化方法，按 1:1的比例将 162例（样本量估计）受试者随机分配至 2个不同脉诊仪诊断顺序组。运用 SAS 9.2 或更高版本统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理（不同脉诊仪诊断顺序）的随机编码表。

盲法

无

试验项目经费来源

中防通用河北电信技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁，性别不限； 2.签署知情同意书,自愿参加临床试验者。；

排除标准

1.安装心脏起搏器患者； 2.神智不清、严重语言或听力障碍、智力发育迟缓或迟滞等无法配合操作者； 3. 无法中断治疗以接受脉诊试验者； 4. 妊娠期或哺乳期妇女； 5. 急症患者； 6. 中医诊断为无脉、斜飞脉或反关脉者； 7. 腕部有明显伤痕及皮肤病者； 8.腕部有难取下的首饰，影响操作的和手腕太粗（宽度超过75mm），无法放入设备者； 9.同时参与其他临床试验者； 10.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮编

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