【ChiCTR-IPR-17010325】二甲双胍联合辅酶Q10治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价:全国、开放性、多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010325

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍+辅酶Q10

药物类型

规范名称

盐酸二甲双胍+辅酶Q10

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

风湿病

试验通俗题目

二甲双胍联合辅酶Q10治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价:全国、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

二甲双胍联合辅酶Q10治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价:全国、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

030000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究二甲双胍及辅酶Q10在治疗风湿病人中的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-31

试验终止时间

2018-01-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁，男女不限；（2）符合1987年美国风湿病学学会(ARA)类风湿关节炎分类标准；（3）经6个月正规治疗后，疾病仍处于活动期，即同时满足下面3条：①随访当日晨僵持续时间大于等于60分钟；②3个或3个以上的关节肿胀；③8个或8个以上的关节触痛；④血沉（ESR）大于等于28mm/小时或C反应蛋白（CRP）大于等于正常上限的1.5倍；（4）筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb大于等于85g/L；WBC大于等于4*109/L；中性粒细胞数大于等于1.5*109/L；血小板大于等于100*109/L；②转氨酶小于等于正常上限的1.5倍；肌酐小于等于120 mol/L（1.4mg/dl）；（5）Th17在正常或高于正常范围。（6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施；（7）受试者可以按期复诊且签署知情同意书。；

排除标准

（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；（2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE等其它风湿性疾病；（3）筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近2个月有严重感染的病史或近6个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者；（4）4周内参加过其他药物观察者。（5）对本药物中任何成份过敏的患者，孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址