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【ChiCTR2000036081】无缝线手术纠治完全性肺静脉异位引流高危病人的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036081

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

完全性肺静脉异常连接

试验通俗题目

无缝线手术纠治完全性肺静脉异位引流高危病人的临床研究

试验专业题目

无缝线手术纠治完全性肺静脉异位引流高危病人的临床研究

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200127

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临床试验信息
试验目的

针对TAPVC术后PVS发生率高的临床问题，根据已建立的基于CT影像组学和临床特征的PVS预判模型，筛选高危PVS发生人群，评估无缝线手术精准预防PVS发生的有效性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

签名并注明日期的知情同意书(受试者表明愿意并完成研究中所有步骤和干预周期); 18岁以下儿童，性别不限； 经过手术确诊的TAPVC病人并经模型预测的高危PVS发生人群； 术前心彩超提示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 对于有生育能力的女性：在筛选前至少1个月内使用高效的避孕措施，并同意在研究期间及研究干预结束后的2年内使用这种措施避孕； 对于有生育能力的男性：使用避孕套或其他方式以确保性伴侣避孕有效； 在手术后2年内禁止剧烈运动。受试者可以在试验过程中参与一些轻松的娱乐活动（例如看电视，阅读）； 在手术后2年内禁止摄入含咖啡因，尼古丁，酒精的制品；；

排除标准

合并解剖或功能性单心室的TAPVC病人； 存在术后监护室常规药物应用禁忌症； 未能进行心脏增强CT检查者； 需要急诊手术患者； 术前内环境紊乱、酸中毒，存在多脏器功能不全患者； 偏远地区，随访率低的患者； 妊娠和哺乳期；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200127

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