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【ChiCTR1800016555】脑脉1号胶囊防治支架成形术后症状性脑动脉狭窄多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016555

试验状态

正在进行

药物名称

脑脉1号胶囊

药物类型

/

规范名称

脑脉1号胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

症状性脑动脉狭窄

试验通俗题目

脑脉1号胶囊防治支架成形术后症状性脑动脉狭窄多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

脑脉1号胶囊防治支架成形术后症状性脑动脉狭窄多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的 观察脑脉一号胶囊干预是否能降低症状性脑动脉狭窄支架成形术患者3个月内致死性、非致死性心脑血管事件的发生； 次要目的 观察脑脉一号胶囊干预是否能降低症状性脑动脉狭窄支架成形术患者3个月内再狭窄率；观察脑脉一号胶囊干预是否能降低症状性脑动脉狭窄支架成形术患者3个月残障功能及生存质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室采用区组随机化方法产生随机序列。

盲法

研究者(临床医生、数据管理与分析人员)、受试者双盲。

试验项目经费来源

广州市临床医学研究与转化中心试点建设 编号：201604020003

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-11

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

A.年龄≥30岁。 B.症状性脑动脉狭窄支架成形术后的患者； C.病人签署知情同意书。；

排除标准

1.双侧椎动脉开口、双侧锁骨下动脉支架植入术患者； 2.不配合治疗者及出院时拒绝参与继续治疗者。 3.支架成形术后并发症致严重致残（mRS≧4）者； 4.正在参加其它临床试验的患者。 5.合并严重心、肺、肝、肾疾病者；（①严重心律失常：多形或多源性室性早搏，连续成对的室性早搏，室性心动过速，Ron T室性早搏，Ⅱ度、Ⅲ度房室传导阻滞；风湿性心脏病活动期；心功能Ⅲ级或以上；急性心肌梗塞；②慢性肺源性心脏病急性发作期；呼吸衰竭；③肝硬化失代偿期；④急性肾功能不全，慢性肾功能不全尿毒症期等。）； 6.伴有严重精神障碍的患者，不能按时服药者；；

研究者信息
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试验机构

广东省中医院

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