【ChiCTR2100044994】R-CDOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044994

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

R-CDOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

R-CDOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价R-CDOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊为初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 2.年龄≥18岁，≤80岁； 3.东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0-2分； 4.预计生存期≥3个月； 5.具有至少一个可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径>1.5 cm；对于结外病灶，长径应>1.0 cm； 6.血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥ 100 g/L； 7.肝功能: AST和ALT≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限； 8.肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 9.心脏功能：心脏超声检查LVEF≥50%； 10.美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I级； 11.已签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有原发或继发中枢神经系统累及； 2.严重心脏疾病或不适，包括但不限于： 1）显著室性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]或三度房室传导阻滞）； 2）不稳定性心绞痛； 3）具有临床意义的心瓣膜病； 4）心电图显示透壁性心肌梗死； 5）控制不住的高血压； 3.既往有明确间质性肺炎病史、过敏性哮喘或严重的过敏性疾病； 4.具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外； 5.HIV感染者（HIV抗体阳性）； 6.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，HBV DNA阴性可接受）、急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阴性可接受；HCV抗体阳性，HCV RNA阴性可接受）； 7.妊娠或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 8.既往接受过器官移植的患者； 9.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 10.具有大剂量激素使用的禁忌症，如无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等； 11.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； 12.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院血液科

研究负责人电话

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