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【ChiCTR2100046789】注射用盐酸伊达比星联合阿糖胞苷低剂量化疗方案用于老年急性髓系白血病（AML）患者巩固治疗的前瞻性、多中心、非干预、观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046789

试验状态

正在进行

药物名称

注射用盐酸伊达比星+阿糖胞苷

药物类型

/

规范名称

注射用盐酸伊达比星+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

注射用盐酸伊达比星联合阿糖胞苷低剂量化疗方案用于老年急性髓系白血病（AML）患者巩固治疗的前瞻性、多中心、非干预、观察性临床研究

试验专业题目

注射用盐酸伊达比星联合阿糖胞苷低剂量化疗方案用于老年急性髓系白血病（AML）患者巩固治疗的前瞻性、多中心、非干预、观察性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探寻注射用盐酸伊达比星联合阿糖胞苷低剂量化疗方案用于老年 AML 患者巩固治疗的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机研究。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为60-85岁，性别不限； 2.按照美国国家综合癌症网络(NCCN)急性髓系白血病临床；实践指南(2020.v3)标准，经组织病理学新确证为AML(M3除外)，且接受诱导治疗1-2个疗程后达CR的患者(包括MDS转化AML患者)； 3.符合AML诊断，包括以下任何一种情况： (1)CGA评分为unfit； (2)CGA评分为fit且PS评分为1-3的患者； (3)希望接受低剂量化疗方案的其他CGA评分为fit的患者。 4.可以耐受化疗方案； 5.获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1.同时有其他脏器恶性肿瘤； 2.肝肾功能明显异常，总胆红素水平、血清肌酐水平超过正常值上限（ULN）的2倍以上，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过ULN的3倍以上（与AML相关除外）； 3.有严重心脏病史，包括心肌梗塞、3-4级心功能不全，需要治疗的充血性心力衰竭或左心室收缩射血分数低于正常范围； 4.正在发生无法控制的严重感染，或目前正在接受静脉输注抗生素治疗。不包括预防性抗生素，抗病毒和抗真菌感染治疗； 5.其他研究者判断不能入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省肿瘤医院血液科

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