【ChiCTR2400082239】以每搏量变异度为目标导向的急性高容血液稀释在脊柱后路手术中应用的有效性与安全性：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

术中急性失血

试验通俗题目

以每搏量变异度为目标导向的急性高容血液稀释在脊柱后路手术中应用的有效性与安全性：一项随机对照试验

试验专业题目

以每搏量变异度为目标导向的急性高容血液稀释在脊柱后路手术中应用的有效性与安全性：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

探究以每搏量变异度为目标导向的急性高容血液稀释在脊柱后路手术中应用的有效性与有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法

盲法

单纯针对受试者设盲，使受试者不知道自己所接受的干预措施

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-03-25

是否属于一致性

入选标准

（1）拟在全麻下接受脊柱后路手术且预计失血量在 800ml 以上；（2）大于等于 18 周岁，小于等于 65 周岁；（3）美国麻醉医师协会健康状况分级 I-III 级；（4）体质指数大于等于 18kg/m2，小于等于 30kg/m2；（5）能够理解本研究的步骤和方案，愿意签署知情同意书，并可以严格按照协议完成研究。；

排除标准

（1）急诊手术或以各种原因取消手术；（2）脊柱前后路联合手术；（3）有全身麻醉禁忌症或既往有麻醉事故史；（4）对琥珀酰明胶、丙泊酚等本研究可能涉及到的药物或制品过敏或符合相应禁忌证；（5）术前合并严重心血管疾病，包括但不限于未经控制的高血压（收缩压大于等于 180mmHg 和/或舒张压大于等于 110mmHg）、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、6 个月内存在心肌梗死病史；（6）术前合并肝肾功能不全；（7）术前合并凝血功能障碍；（8）术前或麻醉诱导后即刻血红蛋白浓度低于 100g/L 或红细胞压积低于 30%；（9）术后核实失血量未达到 800ml；（10）研究者判断有任何不适合纳入研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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