【ChiCTR2600122382】基于呼出气挥发性有机化合物检测评估肝硬化患者疾病严重程度研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

代偿期/失代偿期肝硬化、肝衰竭

试验通俗题目

基于呼出气挥发性有机化合物检测评估肝硬化患者疾病严重程度研究

试验专业题目

基于呼出气挥发性有机化合物检测评估肝硬化患者疾病严重程度研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 综合比较肝功能储备的"金标准"吲哚菁绿（ICG）清除试验和其他的肝功能评级如临床指标的叠加如CPT评分，识别与肝硬化患者疾病严重程度相关的呼出气挥发性有机化合物（VOCs）特征，并评估基于基线VOCs数据构建的评估模型对肝硬化患者疾病严重程度的判别效能。 2. 基于基线及前瞻性随访（6个月）获得的VOCs数据，分析相关特征VOCs的动态变化趋势，探究其与肝硬化患者临床预后的关联性，并评估这些代谢标志物变化与临床预后指标的一致性及其在预测疾病进展或结局中的应用潜力。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

香港城市大学成都研究院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75 岁，男女不限； 1. 肝衰竭患者（重度）：满足第1 条或第2 条。 1) ACLF：在慢性肝病基础上4 周内出现血清总胆红素≥5mg/dL（85umol/L）和凝血功能障碍（INR≥1.5）。 2) SACLF ：在慢性肝病基础上4-24 周出现血清总胆红素≥ 5mg/dL （85umol/L）和凝血功能障碍（INR≥1.5）。 2. 失代偿期肝硬化的患者（中度）：满足第1 条或第2 条，第3 条必备。 1) 腹部彩超/腹部CT/腹部MRI 提示肝硬化。 2) Fibroscan（F≥12.4Kpa）或肝脏组织学纤维化评分在F4（Ishak 评分系统）以上。 3) 出现失代偿相关并发症：腹水/食管胃静脉曲张破裂出血/肝性脑病。 3. 代偿期肝硬化的患者（轻度）：满足第1 条或第2 条，第3 条必备。 1) 腹部彩超/腹部CT/腹部MRI 提示肝硬化。 2) Fibroscan（F≥12.4Kpa）或肝脏组织学在F4（Ishak 评分系统）以上。 3) 无失代偿相关并发症：腹水/食管胃静脉曲张破裂出血/肝性脑病。；

排除标准

1. 急性肝衰竭； 2. TIPS 术后； 3. 合并严重心肺肾功能不全或恶性肿瘤； 4. 合并HIV 感染； 5. 妊娠或哺乳期； 6. 碘过敏； 7. 过敏体质； 8. 低氧血症不能纠正； 9. 生命体征不稳定； 10. 活动性消化道出血； 11. 不能安静配合检查的情况； 12. 研究者认为不适合纳入研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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