【ChiCTR2500101861】基于肝储备功能建立慢性肝病患者预后预测模型的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

ACLF/SACLF、代偿期肝硬化、失代偿期肝硬化

试验通俗题目

基于肝储备功能建立慢性肝病患者预后预测模型的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

基于肝储备功能建立慢性肝病患者预后预测模型的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．探明肝脏储备功能指标（ICG-R15和EHBF）作为慢性肝病（ACLF/SACLF、失代偿期肝硬化、代偿期肝硬化）患者疾病病情评估新指标的效能。 2．探明肝储备功能动态变化对慢性肝病患者预后评估的预测价值，从而基于肝储备功能的动态监测建立慢性肝病预后评估新方案。 3．基于肝储备功能检测的新指标，联合肝脏再生相关新型标志物，建立预测效能更佳的慢性肝病患者预后预测新模型，实现慢性肝病全病程动态管理，助力早期干预，改善患者预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京肝胆相照公益基金会

试验范围

目标入组人数

100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.肝衰竭患者：满足第1条或第2条。 1)ACLF：在慢性肝病基础上4周内出现血清总胆红素≥5mg/dL（85umol/L）和凝血功能障碍（INR≥1.5）。 2)SACLF：在慢性肝病基础上4-24周出现血清总胆红素≥5mg/dL（85umol/L）和凝血功能障碍（INR≥1.5）。 3.失代偿期肝硬化的患者：满足第1条或第2条，第3条必备。 1)腹部彩超/腹部CT/腹部MRI提示肝硬化。 2)Fibroscan（F≥12.4Kpa）或肝脏组织学纤维化评分在F4（Ishak评分系统）以上。 3)出现失代偿相关并发症：腹水/食管胃静脉曲张破裂出血/肝性脑病。 4.代偿期肝硬化的患者：满足第1条或第2条，第3条必备。 1)腹部彩超/腹部CT/腹部MRI提示肝硬化。 2)Fibroscan（F≥12.4Kpa）或肝脏组织学在F4（Ishak评分系统）以上。无失代偿相关并发症：腹水/食管胃静脉曲张破裂出血/肝性脑病。；

排除标准

1.急性肝衰竭； 2. TIPS 术后； 3. 合并严重心肺肾功能不全或恶性肿瘤； 4. 合并 HIV 感染； 5. 妊娠或哺乳期； 6. 碘过敏； 7. 过敏体质； 8. 低氧血症不能纠正； 9. 生命体征不稳定； 10. 活动性消化道出血； 11. 不能安静配合检查的情况； 12. 研究者认为不适合纳入研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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