【ChiCTR2000039046】肝储备功能检测联合终末期肝病模型评分对乙肝相关性慢加急性肝衰竭患者预后的预测作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039046

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝衰竭

试验通俗题目

肝储备功能检测联合终末期肝病模型评分对乙肝相关性慢加急性肝衰竭患者预后的预测作用

试验专业题目

肝储备功能检测联合终末期肝病模型评分对乙肝相关性慢加急性肝衰竭患者预后的预测作用

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临床试验信息

试验目的

乙型肝炎病毒（HBV）感染呈世界性流行，据WHO报道，全球共有HBV感染者2.4亿人，而每年大约有65万人因HBV感染导致的肝功能损伤及相关严重并发症死亡。我国是HBV感染高发区，据2006年全国乙型肝炎血清流行病学调查表明，我国1~59岁一般人群的乙肝表面抗原（HBsAg）携带率为7.18%，据此推算，我国现有HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B，CHB）患者约2000万例。当CHB继发重度肝功能损伤，特别是慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）时，预后极差，死亡率高达50-70%。因此，对乙型肝炎患者的肝功能全面的评估以及预后准确的判断，是乙型肝炎治疗工作中的关键。临床上常用的肝功能评价方法有两大类，第一类为以临床常用的血生化指标检测为代表的静态检验，即采取某一时刻受试者血液，然后对该离体血样进行生化分析，它检测的是体内的某种代谢产物或者中间产物，比如转氨酶、白蛋白、凝血因子、胆红素等。上述血生化指标主要从肝脏累积损伤程度以及功能障碍的角度来评价肝功能，但对于决定肝损伤患者疾病发展趋势的另一关键因素，即肝细胞的再生能力的评价存在一定局限性。另一类肝功能评价方法则是以吲哚菁绿（ICG）清除试验为代表的动态检验，它是通过分析在一定时间段内外来的肝功能特定指示物在人体内的动态代谢过程，反映肝脏功能的即时状态。ICG清除试验的检测原理是基于ICG具有特定的光吸收峰及在体内高选择性的被肝细胞摄取及代谢的特性，通过脉搏分光光度法监测血循环中ICG的浓度变化，根据浓度曲线的特征分析，计算15min后血循环中ICG的残留比例，以ICG15min滞留率（ICG-R15）表示检测结果。ICG-R15越高，提示肝脏对ICG的代谢速度越慢。ICG清除试验，可以量化评估肝损伤患者剩余功能性肝细胞量的多少，从而反映肝脏正常生理功能的有效状态。相较于传统的血生化指标而言，ICG清除试验在判断肝病患者病情的整体性轻重程度及重症化趋势存在优势。目前，ICG清除试验在肝脏外科领域的术前手术风险及术后肝功能恢复状态评估中的应用价值已得到广泛的认可，但在肝脏内科领域的应用研究仍待深入。本研究拟：1、探讨ICG-R15在不同类型的乙型肝炎患者中，对肝功能的评价作用； 2、分析ICG-R15联合MELD评分在HBV-ACLF中预后评估价值及作为一个预后指标的可行性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

未说明

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

HBV-ACLF诊断标准【肝衰竭诊治指南(2012年版). 中华临床感染病杂志，2012，5(6):321-327.】：在慢性乙肝病毒感染基础上，短期内发生急性或亚急性肝功能失代偿的临床症候群，表现为：①极度乏力，有明显的消化道症状；②黄疸迅速加深，血清总胆红素大于正常值上限10倍或每日上升≥ 17.1μmol/L；③出血倾向，PTA≤40%（或 INR≥1.5），并排除其他原因者；④失代偿性腹水；⑤伴或不伴有肝性脑病。；

排除标准

合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝，合并CMV、EBV感染，合并甲亢、自身免疫性疾病，合并严重心肺肾功能不全或恶性肿瘤，合并HIV感染，合并妊娠，既往大量饮酒史，近期抗结核药物使用史，近期中草药、减肥药物、各种保健品摄入史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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