【ChiCTR-TRC-12001943】注射用比阿培南治疗细菌性下呼吸道感染与尿路感染的随机、盲法、阳性对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12001943

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用比阿培南

首次公示信息日的期

2012-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性下呼吸道感染与尿路感染

试验通俗题目

注射用比阿培南治疗细菌性下呼吸道感染与尿路感染的随机、盲法、阳性对照、多中心临床试验

试验专业题目

注射用比阿培南治疗细菌性下呼吸道感染与尿路感染的随机、盲法、阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机、阳性药对照临床试验，评价注射用比阿培南治疗下呼吸道感染和尿路感染的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

分段区组随机化

盲法

试验项目经费来源

联合经费

试验范围

目标入组人数

272

实际入组人数

第一例入组时间

2009-01-01

试验终止时间

2010-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-70岁的住院患者以及少数依从性好的门诊患者，性别不限； 2) 根据全国高等医学院校第六版教材《内科学》有关诊断标准，结合临床症状、体征、实验室检查确诊或临床诊断为对试验药物或对照药物敏感或中敏的细菌引起的下呼吸道感染和尿路感染的患者，下呼吸道感染需有Χ线胸片结果证实； 3) 受试者入选前48小时内尚未用过抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不佳、细菌培养仍阳性者； 4) 患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 孕妇及哺乳期妇女； 2) 对碳青霉烯类、青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或属过敏体质者； 3) 免疫功能缺陷者或有癫痫病史或中枢神经系统障碍的患者； 4) 有肝（ALT或AST>1.5倍参考值上限）、肾功能损害（Cr超过参考值上限）者、晚期肿瘤患者、严重心（心功能不全）及血液造血系统疾病及其他严重基础疾患者； 5) 病毒、真菌、结核、支原体、衣原体、立克次体或军团菌等其它致病微生物感染者； 6) 合并感染需同时应用其他抗细菌药物者； 7) 近1个月内有酗酒、药物滥用者； 8) 本研究前3个月内曾参加其他任何药物临床试验者； 9) 依从性差，不能按研究方案完成试验者； 10) 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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