【ChiCTR2600122789】CVM-1118联合信迪利单抗+TACE治疗不可切除肝细胞癌的IIa 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除/非转移性肝细胞癌

试验通俗题目

CVM-1118联合信迪利单抗+TACE治疗不可切除肝细胞癌的IIa 期研究

试验专业题目

一项在不可切除/非转移性肝细胞癌参与者中评价CVM-1118联合信迪利单抗和经动脉化疗栓塞(TACE)治疗的有效性、安全性和药代动力学(PK)特征的单臂、开放的IIa期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CVM-1118联合信迪利单抗和TACE在不可切除/非转移性HCC参与者的有效性。次要目的： 1.评价CVM-1118联合信迪利单抗和 TACE治疗不可切除/非转移性 HCC的安全性特征 2.评价CVM-1118及其代谢产物CVM-1125的PK特征

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

台睿生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书时年龄≥18 周岁； 2.经病理学 / 细胞学确诊，或符合美国肝病研究协会（AASLD）临床诊断标准：横断面多期增强 CT 或 MRI 影像学检查显示≥1 cm 肝脏病灶，诊断为肝细胞癌； 3.所有可获得的影像学检查均无肝外转移证据； 4.不适合接受根治性手术、肝移植或根治性消融治疗； 5.适合行TACE 治疗，且预计局部病灶 TACE 总次数≤4 次、单个病灶 TACE 次数≤2 次。 6.Child-Pugh 肝功能分级为 A 级； 7.至少存在 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分； 9.乙肝病毒（HBV）感染患者（HBsAg 和 / 或抗 - HBcAb 阳性，且 HBV DNA≥10 IU/mL 或高于当地检测下限）：经抗病毒治疗后病情稳定 / 出现病毒学应答，且同意在试验期间接受规范抗 HBV 治疗，可入组； 10.乙肝病毒（HBV）感染患者（HBsAg 和 / 或抗 - HBcAb 阳性，且 HBV DNA≥10 IU/mL 或高于当地检测下限）：经抗病毒治疗后病情稳定 / 出现病毒学应答，且同意在试验期间接受规范抗 HBV 治疗，可入组； 11.器官及骨髓功能满足以下实验室标准：血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板计数（PLT）≥75×10⁹/L；血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL（未输血或未使用促红细胞生成素）。肝功能：总胆红素（T-Bil）≤2× 正常值上限（ULN）；ALT、AST≤5×ULN；血清白蛋白≥30 g/L。肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min（计算公式见附录 4）。凝血功能：国际标准化比值（INR）≤2×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。 12.预期生存期≥12 周。 13.有生育能力的男女受试者：自签署 ICF 至试验用药品末次给药后 6 个月内，同意采取有效避孕措施。有生育能力女性为绝经前女性，且首次给药前≤7 天内妊娠试验结果为阴性。 14.已签署书面知情同意书，能够遵守试验方案规定的访视及相关流程。；

排除标准

1.已知对CVM-1118、信迪利单抗的成分过敏，或对单克隆抗体有严重过敏反应史。 2.组织学/细胞学确诊的纤维板层型肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等。 3.HCC病灶总体积占全肝体积≥50%。 4.筛选期影像学检查显示存在门静脉一级分支及主干癌栓（即伴有VP3、VP4级门静脉癌栓）； 5.符合肝移植指征。 6.曾接受抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性死亡配体1（PD-L1）或抗程序性死亡配体2（PD-L2）药物，或针对其他T细胞共刺激/共抑制受体的药物（例如细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4[CTLA-4]）药物治疗。 7.肝内现有病灶曾接受局部治疗（例如TACE、经导管动脉栓塞[TAE]、经动脉放疗栓塞（TARE）、肝动脉灌注化疗或放疗）。若TACE/TAE 等局部治疗作为根治性治疗（如联合消融或手术）的一部分且仅用于根治性治疗的病灶，则允许入组，但既往根治性治疗中不得仅以 TACE/TAE 作为唯一治疗方案。 8.既往接受过针对HCC的系统性抗肿瘤治疗。 9.入组前6个月内有腹瘘或胃肠道（GI）穿孔、经治疗未愈合的难治性胃溃疡或活动性GI出血的病史。 10.患有出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的抗凝剂，例如华法林或类似药物。允许给予抗血小板药物和低分子量肝素。 11.体格检查发现临床症状明显且药物无法控制腹水。注：仅影像学检查可见的腹水允许入组。 12.入组前 6 个月内有临床诊断的肝性脑病且对治疗无反应，筛选时使用利福昔明或乳果糖控制肝性脑病的患者不允许入组。 13.合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。 14.有胃肠道吸收不良、消化道吻合术史，或其他可能影响 CVM-1118 吸收的疾病。 15.存在≥3 级消化道或非消化道瘘。 16.试验用药品首次给药前2周内，发生任何原因引起的具有临床意义的咯血或肿瘤出血。 17.试验用药品首次给药前12个月内，存在严重心血管疾病，如纽约心脏协会（NYHA）心功能分级（附录5）II级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑卒中或与血流动力学不稳定相关的心脏心律失常等。 18.在试验用药品首次给药前4周内接受过肝脏大手术。注：若参与者接受过大手术，须在接受试验用药品给药前从手术和 / 或并发症的相关损害中充分恢复。 19.在试验用药品首次给药前7天内接受过小手术。 20.存在未愈合的严重伤口、溃疡或骨折； 21.试验用药品首次给药前30天内接种过活疫苗。 22.当前正在参与或在试验用药品首次给药前4周内参与过其他研究性药物/器械试验。 23.诊断为免疫缺陷疾病，或在首次接受试验用药品给药前 7 天内接受全身性糖皮质激素治疗（剂量超过泼尼松等效剂量 10 mg / 日），或其他形式的免疫抑制治疗。 24.过去2年内患活动性自身免疫性疾病且需系统性治疗（如使用改善病情的药物、糖皮质激素或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺 / 垂体功能不全的生理性糖皮质激素替代治疗 [如≤10 mg 泼尼松]）不视为系统性治疗，允许入组； 25.已知患有其他恶性肿瘤，且在过去 3 年内出现疾病进展或需积极治疗； 26.有非感染性肺炎病史且需激素治疗，或当前存在肺炎； 27.同时存在活动性HBV和HCV感染者； 28.存在活动性感染（如结核）或人类免疫缺陷病毒感染（HIV 抗体阳性）； 29.蛋白尿>1+的参与者将采集24小时尿样，以对蛋白尿进行定量评估。尿蛋白≥1 g/24小时的参与者不允许入组。 30.同种异体组织/器官移植病史； 31.研究者认为参与者存在其他增加研究风险、影响研究结果评价或不适合参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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