【ChiCTR2300074283】活血解毒优化方治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074283

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症合并颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

活血解毒优化方治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化的随机对照研究

试验专业题目

活血解毒优化方治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100091

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临床试验信息

试验目的

探索活血解毒优化方调节血脂异常及改善动脉粥样硬化的有效性及安全性，以及其抗AS的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

借助 SAS 软件（ 9.3或以上版本）产生104例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。

盲法

Open label

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院结余经费再立项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-05

试验终止时间

2026-12-05

是否属于一致性

入选标准

1. 3 0 岁<年龄<75 岁； 2.符合原发性高脂血症诊断标准，符合以下任意一项：TC≥5.2mmol/L；LDL-C≥3.4mmol/L；TG：1.7-5.2mmol/L； 3. 血管超声检查证实符合颈动脉粥样硬化诊断标准，颈动脉内中膜厚度（IMT）且颈动脉狭窄＜50%； 4. 中医辨证属瘀毒互结证； 5. 虽服用降脂药物，但已停药 2 周及以上。 6.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 曾确诊的冠心病，或合并未控制的高血压（坐位舒张压≥100 mmHg 或收缩压≥160 mmHg），或合并糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%），或未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心衰（NYHA 分级≥Ⅲ级）和心律失常； 2.由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症，或正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； 3.合并肝肾和血液系统重大疾病、重大感染性疾病、活动性风湿免疫性疾病、恶性肿瘤及精神病； 4.近半年内曾有严重创伤或重大手术后，或有出血倾向者； 5.目前或计划妊娠及哺乳期妇女，或对试验药物或其所含成分过敏者； 6.参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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